Skuteczność dożylnej terapii immunoglobulinami w przypadku ciężkiego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Randomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność dożylnej terapii immunoglobulinami u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez 2019-nCoV
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w połączeniu ze standardową opieką w przypadku ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach wybuchło wirusowe zapalenie płuc wywołane przez nowego beta-koronawirusa (2019-nCoV). U części pacjentów szybko rozwija się ciężka ostra niewydolność oddechowa ze znaczną śmiertelnością, co sprawia, że oprócz leczenia podtrzymującego konieczne jest opracowanie skutecznego leczenia ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV.
W ostatnich dziesięcioleciach wykazano, że immunoglobulina dożylna (IVIG) poprawia efekt leczenia i rokowanie w ciężkich zakażeniach dzięki zdolności udowodnienia biernej odporności i działaniu przeciwzapalnemu i immunomodulującemu. Postawiliśmy hipotezę, że terapia IVIG poprawi rokowanie ciężkich i krytycznie chorych pacjentów z 2019-nCoV.
To jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii IVIG u pacjentów z ciężką lub krytycznie chorą chorobą układu oddechowego 2019-nCoV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku >=18 lat;
- Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV w wymazie z gardła i/lub plwocinie i/lub próbkach dolnych dróg oddechowych;
- Odstęp między wystąpieniem objawów a randomizacją wynosi 7 dni. Początek objawów opiera się głównie na gorączce. Jeśli nie ma gorączki, można zastosować kaszel lub inne powiązane objawy;
Spełnij którekolwiek z poniższych kryteriów dla ciężkich lub krytycznych schorzeń:
- częstość oddechów >=30/min; Lub
- spoczynkowe SPO2<=90%; Lub
- PaO2/FiO2<=300mmHg; Lub
- Niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej; Lub
- Następuje szok; Lub
- Niewydolność wielonarządowa i konieczność monitorowania na OIT;
- Podpisz formularz świadomej zgody na zasadzie dobrowolności.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją inne dowody, które mogą wyjaśnić zapalenie płuc, w tym między innymi:
wirus grypy A, wirus grypy B, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, przyczyny niezakaźne itp.;
- Alergia na dożylną immunoglobulinę lub składniki jej preparatu;
- Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Naukowcy uważają za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia IVIG + opieka standardowa
|
Opieka standardowa
IVIG 0,5g/kg/dzień przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
|
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna w oparciu o 7-stopniową skalę
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Spadek o 2 punkty w 7-stopniowej skali od przyjęcia oznacza lepszy wynik.
Skala porządkowa obejmująca 7 kategorii, która waha się od 1 (wypisanie z normalną aktywnością) do 7 (śmierć).
|
28 dni po randomizacji
|
|
Niższa ocena urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Zmniejszenie wyniku urazu płuc Murraya o więcej niż jeden punkt oznacza lepszy wynik.
System punktacji Murraya wynosi od 0 do 4 w zależności od ciężkości stanu.
|
7 dni po randomizacji
|
|
Niższa ocena urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Zmniejszenie wyniku urazu płuc Murraya o więcej niż jeden punkt oznacza lepszy wynik.
System punktacji Murraya wynosi od 0 do 4 w zależności od ciężkości stanu.
|
14 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
Liczba zgonów podczas obserwacji po badaniu
|
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
Czas stosowania wentylacji mechanicznej w dniach.
Sumowane są różne czasy trwania wentylacji mechanicznej.
|
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
Dni, które uczestnik spędził w szpitalu.
Podsumowano wiele hospitalizacji.
|
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR na obecność wirusa w próbkach z górnych i/lub dolnych dróg oddechowych.
|
7 i 14 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: 7,14 i 28 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 7-punktowej skali, 7-kategorii porządkowej skali, która waha się od 1 (wypisany z normalną aktywnością) do 7 (śmierć).
|
7,14 i 28 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanymi czynnikami zapalnymi
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z różnymi czynnikami zapalnymi w zakresie normalizacji.
|
7 i 14 dni po randomizacji
|
|
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
|
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
|
Częstotliwość poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
Częstotliwość poważnych działań niepożądanych leku
|
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVIG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .