Die Wirksamkeit der intravenösen Immunglobulintherapie bei schwerer 2019-nCoV-infizierter Pneumonie
6. Februar 2020 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intravenösen Immunglobulintherapie bei Patienten mit schwerer 2019-nCoV-Pneumonie
In dieser monozentrischen, randomisierten, unverblindeten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in Kombination mit der Standardbehandlung bei schwerer Lungenentzündung durch das neuartige Coronavirus (2019-nCoV) aus dem Jahr 2019 bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 brach in Wuhan, China, eine durch ein neuartiges Beta-Coronavirus (2019-nCoV) verursachte virale Lungenentzündung aus. Bei einem Teil der Patienten kommt es schnell zu einem schweren akuten Atemversagen mit erheblicher Sterblichkeit, was es unerlässlich macht, neben der unterstützenden Behandlung eine effiziente Behandlung für schwere 2019-nCoV-Pneumonie zu entwickeln.
In den letzten Jahrzehnten hat sich gezeigt, dass intravenöses Immunglobulin (IVIG) den Behandlungseffekt und die Prognose schwerer Infektionen verbessert, da es eine passive Immunität und eine entzündungshemmende, immunmodulatorische Wirkung nachweisen kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass die IVIG-Therapie die Prognose von schwer und kritisch kranken Patienten mit 2019-nCoV verbessern würde.
Diese monozentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der IVIG-Therapie bei Patienten mit schwerer oder kritisch kranker 2019-nCoV-Atemwegserkrankung untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter von >=18 Jahren;
- Labor (RT-PCR) bestätigte 2019-nCoV-Infektion im Rachenabstrich und/oder Sputum und/oder Proben der unteren Atemwege;
- Das Intervall zwischen Symptombeginn und Randomisierung liegt innerhalb von 7 Tagen. Der Beginn der Symptome basiert hauptsächlich auf Fieber. Wenn kein Fieber, Husten oder andere verwandte Symptome vorliegen, können sie verwendet werden;
Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien für schwere oder kritische Erkrankungen:
- Atemfrequenz >=30/min; oder
- Ruhe-SPO2 <= 90 %; oder
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg; oder
- Atemversagen und benötigt mechanische Beatmung; oder
- Schock tritt auf; oder
- Multiorganversagen und Überwachung auf der Intensivstation erforderlich;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt andere Beweise, die eine Lungenentzündung erklären können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, bakterielle Lungenentzündung, Pilzpneumonie, nicht infektiöse Ursachen usw.;
- Allergie gegen intravenöses Immunglobulin oder seine Zubereitungsbestandteile;
- Patienten mit selektivem IgA-Mangel
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Forscher halten es für ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVIG-Therapie+ Regelversorgung
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Standardpflege
IVIG 0,5 g/kg/Tag für 5 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standardpflege
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Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung basierend auf der 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Ein Rückgang von 2 Punkten auf der 7-Punkte-Skala von der Zulassung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die 7-Kategorie-Ordinalskala, die von 1 (bei normaler Aktivität entlassen) bis 7 (Tod) reicht.
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28 Tage nach Randomisierung
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Niedrigerer Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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Eine Verringerung des Murray-Lungenverletzungs-Scores um mehr als einen Punkt bedeutet ein besseres Ergebnis.
Das Murray-Scoring-System reicht von 0 bis 4, je nach Schweregrad der Erkrankung.
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7 Tage nach Randomisierung
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Niedrigerer Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
|
Eine Verringerung des Murray-Lungenverletzungs-Scores um mehr als einen Punkt bedeutet ein besseres Ergebnis.
Das Murray-Scoring-System reicht von 0 bis 4, je nach Schweregrad der Erkrankung.
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14 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Anzahl der Todesfälle während der Studiennachbeobachtung
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Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Nutzungsdauer der mechanischen Beatmung in Tagen.
Mehrere mechanische Beatmungsdauern werden summiert.
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Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Tage, die ein Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat.
Mehrere Krankenhausaufenthalte werden zusammengefasst.
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Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Anteil der Patienten mit negativen RT-PCR-Ergebnissen
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit negativen RT-PCR-Ergebnissen des Virus in Proben der oberen und/oder unteren Atemwege.
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7 und 14 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten in jeder Kategorie der 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten in jeder Kategorie der 7-Punkte-Skala, der 7-Kategorie-Ordinskala, die von 1 (mit normaler Aktivität entlassen) bis 7 (Tod) reicht.
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7, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit normalisierten Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Entzündungsfaktoren im Normalisierungsbereich.
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7 und 14 Tage nach Randomisierung
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse
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Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVIG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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