Laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon tehokkuus vaikeassa 2019-nCoV-tartunnan saaneessa keuhkokuumeessa
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea 2019-nCoV-keuhkokuume
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä vakavaan vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) keuhkokuumeen tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa puhkesi uuden beetakoronaviruksen (2019-nCoV) aiheuttama viruskeuhkokuume. Osalla potilaista etenee nopeasti vakava akuutti hengitysvajaus ja huomattava kuolleisuus, minkä vuoksi on välttämätöntä kehittää tehokas hoito vakavaan 2019-nCoV-keuhkokuumeeseen tukihoidon lisäksi.
Laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIG) on osoitettu parantavan vakavien infektioiden hoitotehoa ja ennustetta viime vuosikymmeninä, sillä se pystyy osoittamaan passiivisen immuniteetin ja anti-inflammatorisen, immunomodulatorisen vaikutuksen. Oletimme, että IVIG-hoito parantaisi vakavien ja kriittisesti sairaiden potilaiden ennustetta, joilla on 2019-nCoV.
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus arvioi IVIG-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea tai kriittisesti sairas 2019-nCoV-hengityssairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen >=18-vuotias;
- Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-infektion kurkun vanupuikko- ja/tai yskös- ja/tai alempien hengitysteiden näytteissä;
- Oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välinen aika on 7 päivää. Oireet alkavat pääasiassa kuumeesta. Jos kuumetta ei ole, yskää tai muita siihen liittyviä oireita voidaan käyttää;
Täytä jokin seuraavista vakavien tai kriittisten sairauksien kriteereistä:
- Hengitystiheys >=30/min; tai
- Lepo SPO2<=90 %; tai
- PaO2/FiO2<=300 mmHg; tai
- Hengitysvajaus ja tarvitsee mekaanista ilmanvaihtoa; tai
- Shokki tapahtuu; tai
- Useiden elinten vajaatoiminta ja teho-osaston seuranta;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa muita todisteita, jotka voivat selittää keuhkokuumeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
influenssa A-virus, influenssa B-virus, bakteeriperäinen keuhkokuume, sieni-keuhkokuume, ei-tarttuvat syyt jne.;
- Allergia suonensisäiselle immunoglobuliinille tai sen valmisteen komponenteille;
- Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tutkijat pitävät sitä sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVIG-hoito + tavallinen hoito
|
Normaali hoito
IVIG 0,5 g/kg/d 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
|
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden pisteen lasku 7 pisteen asteikolla pääsystä merkitsee parempaa tulosta.
7-luokan järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (pois normaalista aktiivisuudesta) 7:ään (kuolema).
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pienennä Murrayn keuhkovaurion pistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Murrayn keuhkovauriopisteiden lasku yli yhden pisteen tarkoittaa parempaa tulosta.
Murray-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–4 tilan vakavuuden mukaan.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pienennä Murrayn keuhkovaurion pistemäärää
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Murrayn keuhkovauriopisteiden lasku yli yhden pisteen tarkoittaa parempaa tulosta.
Murray-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–4 tilan vakavuuden mukaan.
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Kuolemien määrä tutkimuksen seurannan aikana
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöaika päivinä.
Useat koneellisen ilmanvaihdon kestot lasketaan yhteen.
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Päivät, jotka osallistuja vietti sairaalassa.
Useat sairaalahoidot on laskettu yhteen.
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Negatiivisten RT-PCR-tulosten saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen RT-PCR-tulos viruksesta ylä- ja/tai alahengitysteiden näytteissä.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus 7-pisteen asteikon kussakin kategoriassa
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus kussakin kategoriassa 7-pisteen asteikolla, 7-luokan järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poistettu normaalista aktiivisuudesta) 7:ään (kuolema).
|
7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normalisoituneet tulehdustekijät
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on erilaisia tulehdustekijöitä normalisointialueella.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Huumeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Huumeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Vakavien huumeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Vakavien huumeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .