- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261426
La eficacia de la terapia de inmunoglobulina intravenosa para la neumonía grave infectada por 2019-nCoV
Un estudio aleatorizado, abierto, controlado y de un solo centro para evaluar la eficacia de la terapia con inmunoglobulina intravenosa en pacientes con neumonía grave por 2019-nCoV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, brotó una neumonía viral causada por un nuevo coronavirus beta (2019-nCoV) en Wuhan, China. Parte de los pacientes progresan rápidamente a una insuficiencia respiratoria aguda grave con una mortalidad sustancial, por lo que es imperativo desarrollar un tratamiento eficaz para la neumonía grave por 2019-nCoV además de la atención de apoyo.
Se ha demostrado que la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) mejora el efecto del tratamiento y el pronóstico de la infección grave en las últimas décadas con su capacidad de demostrar inmunidad pasiva y efecto antiinflamatorio e inmunomodulador. Presumimos que la terapia IVIG mejoraría el pronóstico de los pacientes graves y en estado crítico con 2019-nCoV.
Este ensayo controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia IVIG en pacientes con enfermedad respiratoria 2019-nCoV grave o críticamente enferma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taisheng Li
- Número de teléfono: 010-69155086
- Correo electrónico: litsh@263.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Cao
- Correo electrónico: wcao_pumch@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años;
- El laboratorio (RT-PCR) confirmó la infección por 2019-nCoV en frotis de garganta y/o esputo y/o muestras del tracto respiratorio inferior;
- El intervalo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización es de 7 días. La aparición de los síntomas se basa principalmente en la fiebre. Si no hay fiebre, se puede utilizar tos u otros síntomas relacionados;
Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios para condiciones de enfermedad grave o crítica:
- Frecuencia respiratoria >=30/min; o
- Resto SPO2<=90%; o
- PaO2/FiO2<=300mmHg; o
- Insuficiencia respiratoria y necesita ventilación mecánica; o
- Se produce un choque; o
- Insuficiencia multiorgánica y necesita monitorización en UCI;
- Firmar el Formulario de Consentimiento Informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Existen otras evidencias que pueden explicar la neumonía, incluidas, entre otras, las siguientes:
virus de la influenza A, virus de la influenza B, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, causas no infecciosas, etc.;
- Alergia a la Inmunoglobulina Intravenosa oa los componentes de su preparación;
- Pacientes con deficiencia selectiva de IgA
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Los investigadores consideran inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia IVIG+ atención estándar
|
Atención estándar
IGIV 0,5 g/kg/día durante 5 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Atención estándar
|
Atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica basada en la escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
Una disminución de 2 puntos en la escala de 7 puntos desde el ingreso significa un mejor resultado.
La escala ordinal de 7 categorías que va de 1 (alta con actividad normal) a 7 (muerte).
|
28 días después de la aleatorización
|
Puntuación más baja de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
|
La disminución de la puntuación de lesión pulmonar de Murray en más de un punto significa un mejor resultado.
El sistema de puntuación de Murray varía de 0 a 4 según la gravedad de la afección.
|
7 días después de la aleatorización
|
Puntuación más baja de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
|
La disminución de la puntuación de lesión pulmonar de Murray en más de un punto significa un mejor resultado.
El sistema de puntuación de Murray varía de 0 a 4 según la gravedad de la afección.
|
14 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Número de muertes durante el seguimiento del estudio
|
Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Duración del uso de ventilación mecánica en días.
Se resumen múltiples duraciones de ventilación mecánica.
|
Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Días que un participante pasó en el hospital.
Se resumen múltiples hospitalizaciones.
|
Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR de virus en muestras del tracto respiratorio superior y/o inferior.
|
7 y 14 días después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 7, 14 y 28 días después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de 7 puntos, la escala ordinal de 7 categorías que va de 1 (dado de alta con actividad normal) a 7 (muerte).
|
7, 14 y 28 días después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes con factores de inflamación normalizados
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes con diferentes factores de inflamación en rango de normalización.
|
7 y 14 días después de la aleatorización
|
Frecuencia de eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Frecuencia de eventos adversos de medicamentos
|
Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
|
Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVIG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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