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La eficacia de la terapia de inmunoglobulina intravenosa para la neumonía grave infectada por 2019-nCoV

6 de febrero de 2020 actualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto, controlado y de un solo centro para evaluar la eficacia de la terapia con inmunoglobulina intravenosa en pacientes con neumonía grave por 2019-nCoV

En este estudio controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro, los investigadores evaluarán la eficacia y la seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en combinación con la atención estándar para la neumonía grave por el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En diciembre de 2019, brotó una neumonía viral causada por un nuevo coronavirus beta (2019-nCoV) en Wuhan, China. Parte de los pacientes progresan rápidamente a una insuficiencia respiratoria aguda grave con una mortalidad sustancial, por lo que es imperativo desarrollar un tratamiento eficaz para la neumonía grave por 2019-nCoV además de la atención de apoyo.

Se ha demostrado que la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) mejora el efecto del tratamiento y el pronóstico de la infección grave en las últimas décadas con su capacidad de demostrar inmunidad pasiva y efecto antiinflamatorio e inmunomodulador. Presumimos que la terapia IVIG mejoraría el pronóstico de los pacientes graves y en estado crítico con 2019-nCoV.

Este ensayo controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia IVIG en pacientes con enfermedad respiratoria 2019-nCoV grave o críticamente enferma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taisheng Li
  • Número de teléfono: 010-69155086
  • Correo electrónico: litsh@263.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años;
  • El laboratorio (RT-PCR) confirmó la infección por 2019-nCoV en frotis de garganta y/o esputo y/o muestras del tracto respiratorio inferior;
  • El intervalo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización es de 7 días. La aparición de los síntomas se basa principalmente en la fiebre. Si no hay fiebre, se puede utilizar tos u otros síntomas relacionados;
  • Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios para condiciones de enfermedad grave o crítica:

    1. Frecuencia respiratoria >=30/min; o
    2. Resto SPO2<=90%; o
    3. PaO2/FiO2<=300mmHg; o
    4. Insuficiencia respiratoria y necesita ventilación mecánica; o
    5. Se produce un choque; o
    6. Insuficiencia multiorgánica y necesita monitorización en UCI;
  • Firmar el Formulario de Consentimiento Informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Existen otras evidencias que pueden explicar la neumonía, incluidas, entre otras, las siguientes:

virus de la influenza A, virus de la influenza B, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, causas no infecciosas, etc.;

  • Alergia a la Inmunoglobulina Intravenosa oa los componentes de su preparación;
  • Pacientes con deficiencia selectiva de IgA
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Los investigadores consideran inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia IVIG+ atención estándar
Atención estándar
IGIV 0,5 g/kg/día durante 5 días
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana (pH4) para inyección intravenosa
Comparador de placebos: Atención estándar
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica basada en la escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Una disminución de 2 puntos en la escala de 7 puntos desde el ingreso significa un mejor resultado. La escala ordinal de 7 categorías que va de 1 (alta con actividad normal) a 7 (muerte).
28 días después de la aleatorización
Puntuación más baja de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La disminución de la puntuación de lesión pulmonar de Murray en más de un punto significa un mejor resultado. El sistema de puntuación de Murray varía de 0 a 4 según la gravedad de la afección.
7 días después de la aleatorización
Puntuación más baja de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
La disminución de la puntuación de lesión pulmonar de Murray en más de un punto significa un mejor resultado. El sistema de puntuación de Murray varía de 0 a 4 según la gravedad de la afección.
14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Número de muertes durante el seguimiento del estudio
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Duración del uso de ventilación mecánica en días. Se resumen múltiples duraciones de ventilación mecánica.
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Días que un participante pasó en el hospital. Se resumen múltiples hospitalizaciones.
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR de virus en muestras del tracto respiratorio superior y/o inferior.
7 y 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 7, 14 y 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de 7 puntos, la escala ordinal de 7 categorías que va de 1 (dado de alta con actividad normal) a 7 (muerte).
7, 14 y 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con factores de inflamación normalizados
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con diferentes factores de inflamación en rango de normalización.
7 y 14 días después de la aleatorización
Frecuencia de eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Frecuencia de eventos adversos de medicamentos
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Medido desde el día 0 hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2019-nCoV

Ensayos clínicos sobre Atención estándar

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