중증 2019-nCoV 감염 폐렴에 대한 정맥 면역글로불린 요법의 효능
2020년 2월 6일 업데이트: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
중증 2019-nCoV 폐렴 환자에서 정맥 면역글로불린 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제, 단일 센터 연구
이 단일 센터, 무작위, 공개, 통제 연구에서 조사관은 중증 2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 폐렴에 대한 표준 치료와 함께 정맥 면역글로불린(IVIG)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월, 중국 우한에서 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)로 인한 바이러스성 폐렴이 발생했습니다. 일부 환자는 심각한 급성 호흡 부전으로 빠르게 진행되어 상당한 사망률을 보이기 때문에 지지 요법 외에 중증 2019-nCoV 폐렴에 대한 효율적인 치료법을 개발하는 것이 필수적입니다.
정맥 면역글로불린(IVIG)은 수동 면역 및 항염증, 면역 조절 효과를 입증하는 능력으로 지난 수십 년 동안 중증 감염의 치료 효과 및 예후를 개선하는 것으로 나타났습니다. 우리는 IVIG 요법이 2019-nCoV에 걸린 중증 및 중환자의 예후를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 단일 센터, 무작위, 공개, 통제 시험은 중증 또는 위독한 2019-nCoV 호흡기 질환 환자를 대상으로 IVIG 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 >=18세;
- 실험실(RT-PCR)은 인후 면봉 및/또는 가래 및/또는 하기도 샘플에서 2019-nCoV 감염을 확인했습니다.
- 증상의 시작과 무작위화 사이의 간격은 7일 이내입니다. 증상의 시작은 주로 열을 기반으로 합니다. 열이 없으면 기침 또는 기타 관련 증상을 사용할 수 있습니다.
중증 또는 중대한 질병에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 호흡수 >=30/분; 또는
- 휴식 SPO2<=90%; 또는
- PaO2/FiO2<=300mmHg; 또는
- 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요합니다. 또는
- 충격이 발생합니다. 또는
- 다발성 장기 부전 및 ICU 모니터링 필요;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐렴을 설명할 수 있는 다른 증거가 있습니다.
인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 세균성 폐렴, 진균성 폐렴, 비감염성 원인 등;
- 정맥 면역 글로불린 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기;
- 선택적 IgA 결핍 환자
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구원은 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG 요법+ 스탠다드 케어
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스탠다드 케어
IVIG 0.5g/kg/d 5일간
다른 이름들:
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위약 비교기: 스탠다드 케어
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스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 척도에 따른 임상적 개선
기간: 무작위 배정 후 28일
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입학에서 7점 척도에서 2점 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
1(정상적인 활동으로 방전됨)에서 7(사망)까지의 7 범주 서수 척도.
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무작위 배정 후 28일
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낮은 머레이 폐 손상 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
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Murray 폐 손상 점수가 1점 이상 감소하면 결과가 더 좋아집니다.
머레이 스코어링 시스템은 상태의 중증도에 따라 0에서 4까지입니다.
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무작위 배정 후 7일
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낮은 머레이 폐 손상 점수
기간: 무작위 배정 후 14일
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Murray 폐 손상 점수가 1점 이상 감소하면 결과가 더 좋아집니다.
머레이 스코어링 시스템은 상태의 중증도에 따라 0에서 4까지입니다.
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무작위 배정 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 0일부터 28일까지 측정
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연구 후속 조치 중 사망 수
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0일부터 28일까지 측정
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기계적 환기 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
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기계적 환기 사용 기간(일).
여러 기계 환기 기간이 합산됩니다.
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0일부터 28일까지 측정
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입원 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
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참가자가 병원에서 보낸 일수.
여러 입원이 요약됩니다.
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0일부터 28일까지 측정
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음성 RT-PCR 결과를 가진 환자의 비율
기간: 무작위화 후 7일 및 14일
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상기도 및/또는 하기도 샘플에서 바이러스의 음성 RT-PCR 결과를 가진 환자의 비율.
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무작위화 후 7일 및 14일
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7점 척도의 범주별 환자 비율
기간: 무작위화 후 7, 14 및 28일
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7점 척도의 각 범주에 속하는 환자의 비율, 1(정상 활동으로 퇴원)에서 7(사망) 범위의 7 범주 서수 척도.
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무작위화 후 7, 14 및 28일
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정상화된 염증 인자를 가진 환자의 비율
기간: 무작위화 후 7일 및 14일
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정상화 범위에서 다른 염증 요인을 가진 환자의 비율.
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무작위화 후 7일 및 14일
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약물 부작용의 빈도
기간: 0일부터 28일까지 측정
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약물 부작용의 빈도
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0일부터 28일까지 측정
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심각한 약물 부작용의 빈도
기간: 0일부터 28일까지 측정
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심각한 약물 부작용의 빈도
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0일부터 28일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVIG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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