Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás immunglobulin-terápia hatékonysága súlyos 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás esetén

2020. február 6. frissítette: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, egyközpontú vizsgálat az intravénás immunglobulin-terápia hatékonyságának értékelésére súlyos 2019-nCoV tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ebben az egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az intravénás immunglobulin (IVIG) hatékonyságát és biztonságosságát a súlyos 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) tüdőgyulladás standard kezelésével kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében egy új béta-koronavírus (2019-nCoV) által okozott vírusos tüdőgyulladás robbant ki a kínai Vuhanban. A betegek egy része gyorsan előrehalad a súlyos akut légzési elégtelenségben, jelentős mortalitás mellett, ezért a szupportív ellátás mellett elengedhetetlen a súlyos 2019-nCoV tüdőgyulladás hatékony kezelésének kidolgozása.

Kimutatták, hogy az intravénás immunglobulin (IVIG) az elmúlt évtizedekben javította a súlyos fertőzések kezelési hatását és prognózisát, mivel képes igazolni passzív immunitást és gyulladáscsökkentő, immunmoduláló hatást. Feltételeztük, hogy az IVIG-terápia javítani fogja a 2019-nCoV-ban szenvedő súlyos és kritikus állapotú betegek prognózisát.

Ez az egyközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat az IVIG-terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli súlyos vagy kritikus állapotú 2019-nCoV légúti betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Taisheng Li
  • Telefonszám: 010-69155086
  • E-mail: litsh@263.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt;
  • Laboratóriumi (RT-PCR) 2019-nCoV fertőzést igazolt a toroktampon és/vagy a köpet és/vagy az alsó légúti minták;
  • A tünetek megjelenése és a véletlen besorolás közötti intervallum 7 napon belül van. A tünetek megjelenése elsősorban a lázon alapul. Ha nincs láz, köhögés vagy egyéb kapcsolódó tünetek alkalmazhatók;

  • Súlyos vagy kritikus betegség esetén teljesíti a következő kritériumok bármelyikét:

    1. légzésszám >=30/perc; vagy
    2. nyugalmi SPO2<=90%; vagy
    3. PaO2/FiO2<=300 Hgmm; vagy
    4. Légzési elégtelenség és mechanikus lélegeztetést igényel; vagy
    5. Sokk lép fel; vagy
    6. Többszervi elégtelenség, és intenzív osztályos megfigyelést igényel;
  • Önkéntes alapon írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Vannak más bizonyítékok, amelyek megmagyarázhatják a tüdőgyulladást, beleértve, de nem kizárólagosan:

influenza A vírus, influenza B vírus, bakteriális tüdőgyulladás, gombás tüdőgyulladás, nem fertőző okok stb.;

  • Allergia az intravénás immunglobulinra vagy készítmény összetevőire;
  • Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nők;
  • A kutatók alkalmatlannak tartják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG terápia+ standard ellátás
Egyéb: Standard ellátás
Standard ellátás
Drog: Intravénás immunglobulin
IVIG 0,5 g/kg/nap 5 napig
Más nevek:
  • Humán immunglobulin (pH4) intravénás injekcióhoz
Placebo Comparator: Standard ellátás
Egyéb: Standard ellátás
Standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a 7 pontos skála alapján
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A 7 pontos skálán a felvételhez képest 2 pontos csökkenés jobb eredményt jelent. A 7 kategóriás ordinális skála, amely 1-től (normál aktivitással lemerült) 7-ig (halál) terjed.
28 nappal a randomizálás után
Alacsonyabb Murray tüdősérülési pontszám
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Murray tüdősérülési pontszámának egynél több csökkenése jobb eredményt jelent. A Murray pontozási rendszer 0-tól 4-ig terjed az állapot súlyosságától függően.
7 nappal a randomizálás után
Alacsonyabb Murray tüdősérülési pontszám
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
Ha Murray tüdősérülési pontszáma több mint egy ponttal csökken, az jobb eredményt jelent. A Murray pontozási rendszer 0-tól 4-ig terjed az állapot súlyosságától függően.
14 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig mérve
A vizsgálati követés során elhunytak száma
A 0. naptól a 28. napig mérve
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig mérve
A gépi szellőztetés használatának időtartama napokban. Több mechanikus szellőztetési időtartam összeadódik.
A 0. naptól a 28. napig mérve
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig mérve
Napok, amelyeket egy résztvevő a kórházban töltött. A több kórházi kezelést összegezték.
A 0. naptól a 28. napig mérve
Negatív RT-PCR eredménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 7 és 14 nappal a randomizálás után
A negatív RT-PCR-eredményt mutató betegek aránya a felső és/vagy alsó légúti mintákban.
7 és 14 nappal a randomizálás után
A betegek aránya a 7 pontos skála egyes kategóriáiban
Időkeret: 7, 14 és 28 nappal a randomizálás után
A betegek aránya a 7 fokozatú skála egyes kategóriáiban, a 7 kategóriás ordinális skála 1-től (normál aktivitással elbocsátva) 7-ig (halálozás) terjed.
7, 14 és 28 nappal a randomizálás után
Normalizált gyulladásos faktorral rendelkező betegek aránya
Időkeret: 7 és 14 nappal a randomizálás után
A különböző gyulladásos faktorokkal rendelkező betegek aránya a normalizációs tartományban.
7 és 14 nappal a randomizálás után
A gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig mérve
A gyógyszermellékhatások gyakorisága
A 0. naptól a 28. napig mérve
Súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig mérve
Súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága
A 0. naptól a 28. napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVIG-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019-nConV

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel