A eficácia da terapia com imunoglobulina intravenosa para pneumonia grave infectada por 2019-nCoV
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Um estudo randomizado, aberto, controlado e de centro único para avaliar a eficácia da terapia com imunoglobulina intravenosa em pacientes com pneumonia grave 2019-nCoV
Neste estudo controlado, randomizado, aberto e de centro único, os investigadores avaliarão a eficácia e a segurança da imunoglobulina intravenosa (IVIG) em combinação com o tratamento padrão para pneumonia grave por novo coronavírus 2019 (2019-nCoV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, uma pneumonia viral causada por um novo beta-coronavírus (2019-nCoV) eclodiu em Wuhan, China. Parte dos pacientes progride rapidamente para insuficiência respiratória aguda grave com mortalidade substancial, tornando imperativo o desenvolvimento de um tratamento eficiente para a pneumonia 2019-nCoV grave, além dos cuidados de suporte.
A imunoglobulina intravenosa (IVIG) demonstrou melhorar o efeito do tratamento e o prognóstico da infecção grave nas últimas décadas, com sua capacidade de provar imunidade passiva e efeito anti-inflamatório e imunomodulador. Nossa hipótese é que a terapia com IVIG melhoraria o prognóstico de pacientes graves e criticamente enfermos com 2019-nCoV.
Este estudo controlado, randomizado, aberto e de centro único avaliará a eficácia e a segurança da terapia com IVIG em pacientes com doença respiratória 2019-nCoV grave ou grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade >=18 anos;
- Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção por 2019-nCoV em swab de garganta e/ou escarro e/ou amostras do trato respiratório inferior;
- O intervalo entre o início dos sintomas e randomizado é de 7 dias. O início dos sintomas baseia-se principalmente na febre. Se não houver febre, tosse ou outros sintomas relacionados podem ser usados;
Atender a qualquer um dos seguintes critérios para condições de doença grave ou crítica:
- Frequência respiratória >=30/min; ou
- Repouso SPO2<=90%; ou
- PaO2/FiO2<=300mmHg; ou
- Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica; ou
- Choque ocorre; ou
- Falência de múltiplos órgãos e necessidade de acompanhamento em UTI;
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de forma voluntária.
Critério de exclusão:
- Existem outras evidências que podem explicar a pneumonia, incluindo, mas não se limitando a:
vírus influenza A, vírus influenza B, pneumonia bacteriana, pneumonia fúngica, causas não infecciosas, etc.;
- Alergia a Imunoglobulina Intravenosa ou seus componentes de preparação;
- Pacientes com deficiência seletiva de IgA
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Os pesquisadores consideram inadequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia IVIG + cuidados padrão
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Cuidado padrão
IVIG 0,5g/kg/d por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão
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Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica com base na escala de 7 pontos
Prazo: 28 dias após a randomização
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Uma queda de 2 pontos na escala de 7 pontos desde a admissão significa melhor resultado.
A escala ordinal de 7 categorias que varia de 1 (alta com atividade normal) a 7 (morte).
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28 dias após a randomização
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Escore inferior de lesões pulmonares de Murray
Prazo: 7 dias após a randomização
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A diminuição do escore de lesão pulmonar de Murray em mais de um ponto significa melhor resultado.
O sistema de pontuação Murray varia de 0 a 4 de acordo com a gravidade da condição.
|
7 dias após a randomização
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Escore inferior de lesões pulmonares de Murray
Prazo: 14 dias após a randomização
|
A diminuição do escore de lesão pulmonar de Murray em mais de um ponto significa melhor resultado.
O sistema de pontuação Murray varia de 0 a 4 de acordo com a gravidade da condição.
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14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Número de mortes durante o acompanhamento do estudo
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Duração do uso da ventilação mecânica em dias.
Múltiplas durações de ventilação mecânica são somadas.
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Duração da hospitalização
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Dias que um participante passou no hospital.
Várias internações são somadas.
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Proporção de pacientes com resultados negativos de RT-PCR
Prazo: 7 e 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com resultados negativos de RT-PCR de vírus em amostras do trato respiratório superior e/ou inferior.
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7 e 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes em cada categoria da escala de 7 pontos
Prazo: 7,14 e 28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes em cada categoria da escala de 7 pontos, a escala ordinal de 7 categorias que varia de 1 (alta com atividade normal) a 7 (óbito).
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7,14 e 28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com fatores inflamatórios normalizados
Prazo: 7 e 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com diferentes fatores inflamatórios na faixa de normalização.
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7 e 14 dias após a randomização
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Frequência de eventos adversos a medicamentos
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Frequência de eventos adversos a medicamentos
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Frequência de eventos adversos graves a medicamentos
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Frequência de eventos adversos graves a medicamentos
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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