Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózní imunoglobulinové terapie u těžké pneumonie infikované 2019-nCoV

6. února 2020 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, jednocentrická studie k hodnocení účinnosti intravenózní imunoglobulinové terapie u pacientů s těžkou pneumonií 2019-nCoV

V této jednocentrové, randomizované, otevřené, kontrolované studii budou výzkumníci hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v kombinaci se standardní péčí o těžkou pneumonii způsobenou novým koronavirem (2019-nCoV) v roce 2019.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 propukla v čínském Wu-chanu virová pneumonie způsobená novým beta-koronavirem (2019-nCoV). U části pacientů rychle progreduje závažné akutní respirační selhání se značnou úmrtností, a proto je nezbytné kromě podpůrné péče vyvinout účinnou léčbu těžké pneumonie 2019-nCoV.

Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobulin (IVIG) v posledních desetiletích zlepšuje léčebný efekt a prognózu těžké infekce díky své schopnosti prokázat pasivní imunitu a protizánětlivý, imunomodulační účinek. Předpokládali jsme, že léčba IVIG zlepší prognózu těžkých a kriticky nemocných pacientů s 2019-nCoV.

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost terapie IVIG u pacientů s těžkým nebo kriticky nemocným respiračním onemocněním 2019-nCoV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku >=18 let;
  • Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV ve výtěru z krku a/nebo ve vzorcích sputa a/nebo dolních cest dýchacích;
  • Interval mezi nástupem příznaků a randomizací je do 7 dnů. Nástup příznaků je založen především na horečce. Pokud není žádná horečka, lze použít kašel nebo jiné související příznaky;

  • Splňte kterékoli z následujících kritérií pro vážné nebo kritické onemocnění:

    1. Dechová frekvence >=30/min; nebo
    2. Zbytek SPO2<=90 %; nebo
    3. Pa02/Fi02< 300 mmHg; nebo
    4. Respirační selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci; nebo
    5. Dochází k šoku; nebo
    6. Mnohočetné selhání orgánů a vyžaduje monitorování na JIP;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Existují další důkazy, které mohou vysvětlit zápal plic, včetně, ale bez omezení na:

virus chřipky A, virus chřipky B, bakteriální pneumonie, plísňová pneumonie, neinfekční příčiny atd.;

  • Alergie na intravenózní imunoglobulin nebo složky jeho přípravku;
  • Pacienti se selektivním deficitem IgA
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Výzkumníci považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG terapie+ standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče
Lék: Intravenózní imunoglobulin
IVIG 0,5 g/kg/den po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin (pH4) pro intravenózní injekci
Komparátor placeba: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení na základě 7bodové škály
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Pokles o 2 body na 7bodové škále od přijetí znamená lepší výsledek. Pořadová stupnice 7 kategorií, která se pohybuje od 1 (vybití při normální aktivitě) do 7 (smrt).
28 dní po randomizaci
Nižší skóre Murrayho poranění plic
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Snížení skóre zranění plic Murray o více než jeden bod znamená lepší výsledek. Bodovací systém Murray se pohybuje od 0 do 4 podle závažnosti stavu.
7 dní po randomizaci
Nižší skóre Murrayho poranění plic
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Snížení skóre zranění plic Murray o více než jeden bod znamená lepší výsledek. Bodovací systém Murray se pohybuje od 0 do 4 podle závažnosti stavu.
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Počet úmrtí během sledování studie
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Délka používání mechanické ventilace ve dnech. Několik dob mechanické ventilace se sčítá.
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Dny, které účastník strávil v nemocnici. Sčítá se více hospitalizací.
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Podíl pacientů s negativními výsledky RT-PCR
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s negativními výsledky RT-PCR viru ve vzorcích horních a/nebo dolních cest dýchacích.
7 a 14 dnů po randomizaci
Podíl pacientů v každé kategorii 7bodové škály
Časové okno: 7, 14 a 28 dnů po randomizaci
Podíl pacientů v každé kategorii 7-bodové škály, 7-kategorie pořadové škály, která se pohybuje od 1 (propuštěni při normální aktivitě) do 7 (smrt).
7, 14 a 28 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s normalizovanými zánětlivými faktory
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s různými zánětlivými faktory v rozmezí normalizace.
7 a 14 dnů po randomizaci
Frekvence nežádoucích účinků léků
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Frekvence nežádoucích účinků léků
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Měřeno ode dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019-nCoV

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit