健康な男性参加者における放射性物質 BMS-986256 の身体による吸収、分配、分解、および除去の方法を評価するための研究
2021年12月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者における[14C] BMS-986256の単回投与の薬物動態と代謝
この研究の目的は、健康な男性の放射性 BMS-986856 を体がどのように吸収、分配、分解、排除するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19の影響により募集を一時停止しております。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康な参加者、病歴における正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されるように、参加、完了、および/または研究の結果を解釈する能力を損なう身体検査の異常、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査結果。
- 男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状
- 重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986256
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C] BMS-986256 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大49日
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最大49日
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[14C] BMS-986256 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：最大49日
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最大49日
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[14C] BMS-986256 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC (0-T)) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：最大49日
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最大49日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大49日
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最大49日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大49日
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最大49日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最大49日
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最大49日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最大49日
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最大49日
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臨床検査結果における臨床的に重大な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最大49日
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最大49日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大49日
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最大49日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大49日
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最大49日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大49日
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最大49日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最大49日
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最大49日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大49日
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最大49日
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身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大49日
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最大49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。