Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den måde kroppen absorberer, distribuerer, nedbryder og eliminerer radioaktivt BMS-986256 hos raske mandlige deltagere

19. december 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik og metabolisme af en enkelt dosis af [14C] BMS-986256 hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan kroppen absorberer, fordeler, nedbryder og eliminerer radioaktivt BMS-986856 hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering midlertidigt i bero på grund af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, abnormiteter i fysisk undersøgelse, der ville kompromittere evnen til at deltage, fuldføre og/eller fortolke resultaterne af undersøgelsen, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, og kliniske laboratorieresultater.
  • Mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål
  • Anamnese med væsentlige lægemidler og/eller fødevareallergier

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986256
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mælk af magnesia
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på [14C] BMS-986256
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på [14C] BMS-986256
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T)) af [14C] BMS-986256
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986256

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner