Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan tapaa, jolla keho imeytyy, jakautuu, hajoaa ja eliminoi radioaktiivisen BMS-986256:n terveillä miespuolisilla osallistujilla

sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

[14C] BMS-986256:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja metabolia terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapaa, jolla keho imee, jakautuu, hajottaa ja eliminoi radioaktiivista BMS-986856:ta terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi väliaikaisesti keskeytettynä COVID-19:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista, fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, jotka vaarantaisivat kykyä osallistua tutkimukseen, täydentää ja/tai tulkita tutkimukseen tuloksia, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoiminnot, ja kliiniset laboratoriotulokset.
  • Miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
  • Merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986256
Lääke: BMS-986256
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Magnesiummaito
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) [14C] BMS-986256
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Aika, joka kuluu [14C] BMS-986256:n maksimaalisen plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
[14C] BMS-986256:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC (0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM026-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986256

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa