건강한 남성 참가자의 신체가 방사성 BMS-986256을 흡수, 분배, 분해 및 제거하는 방식을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 단일 용량의 [14C] BMS-986256의 약동학 및 대사
이 연구의 목적은 신체가 건강한 남성의 방사성 BMS-986856을 흡수, 분배, 분해 및 제거하는 방식을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19로 인해 채용을 잠정 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 건강한 참가자, 병력에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단, 연구 참여, 완료 및/또는 결과 해석 능력을 저해할 수 있는 신체 검사 이상, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후, 및 임상 실험실 결과.
- 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적인 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 중요한 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986256
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C] BMS-986256의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 49일
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최대 49일
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[14C] BMS-986256의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 49일
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최대 49일
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[14C] BMS-986256의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 49일
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최대 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 49일
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최대 49일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 49일
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최대 49일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 49일
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최대 49일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 49일
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최대 49일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 49일
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최대 49일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 49일
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최대 49일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 49일
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최대 49일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 49일
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최대 49일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 49일
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최대 49일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 49일
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최대 49일
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 49일
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최대 49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986256에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로전신성 홍반성 루푸스대만, 미국, 중국, 브라질, 일본, 폴란드, 멕시코, 아일랜드, 프랑스, 아르헨티나, 호주, 독일, 칠레, 콜롬비아, 인도, 푸에르토 리코, 루마니아, 스페인, 영국
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Rajarata University, Sri Lanka완전한