评估健康男性参与者身体吸收、分布、分解和消除放射性 BMS-986256 方式的研究
2021年12月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
单剂量 [14C] BMS-986256 在健康男性参与者中的药代动力学和代谢
本研究的目的是评估健康男性身体吸收、分布、分解和消除放射性 BMS-986856 的方式。
研究概览
详细说明
由于 COVID-19，招聘暂时搁置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的参与者，根据与正常病史没有临床显着偏差、会影响参与、完成和/或解释研究结果的能力的体格检查异常、12 导联心电图 (ECG)、生命体征、和临床实验室结果。
- 男性必须同意在参加试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性疾病
- 任何重大药物和/或食物过敏史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMS-986256
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[14C] BMS-986256 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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达到 [14C] BMS-986256 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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[14C] BMS-986256 从时间零到最后可量化浓度（AUC (0-T)）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸频率
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 49 天
|
长达 49 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986256的临床试验
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