Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma hur kroppen absorberar, distribuerar, bryter ner och eliminerar radioaktivt BMS-986256 hos friska manliga deltagare

19 december 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik och metabolism av en enstaka dos av [14C] BMS-986256 hos friska manliga deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma hur kroppen absorberar, distribuerar, bryter ner och eliminerar radioaktivt BMS-986856 hos friska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen är tillfälligt pausad på grund av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare, som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysiska undersökningsavvikelser som skulle äventyra förmågan att delta, slutföra och/eller tolka resultaten av studien, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken, och kliniska laboratorieresultat.
  • Män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller som kan äventyra studiens syften
  • Historik med betydande drog- och/eller matallergier

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986256
Läkemedel: BMS-986256
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mjölk av magnesia
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av [14C] BMS-986256
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av [14C] BMS-986256
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC (0-T)) av [14C] BMS-986256
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM026-023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986256

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera