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Studie zur Bewertung der Art und Weise, wie der Körper radioaktives BMS-986256 bei gesunden männlichen Teilnehmern absorbiert, verteilt, abbaut und eliminiert

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus einer Einzeldosis von [14C] BMS-986256 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie der Körper radioaktives BMS-986856 bei gesunden Männern absorbiert, verteilt, abbaut und eliminiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung wird aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Krankengeschichte, Anomalien der körperlichen Untersuchung, die die Fähigkeit zur Teilnahme, Vervollständigung und/oder Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen, und klinische Laborergebnisse.
  • Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986256
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Milch von Magnesia
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von [14C] BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von [14C] BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T)) von [14C] BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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