Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení způsobu, jakým tělo absorbuje, distribuuje, rozkládá a eliminuje radioaktivní BMS-986256 u zdravých mužských účastníků

19. prosince 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetika a metabolismus jedné dávky [14C] BMS-986256 u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je posoudit způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje, rozkládá a eliminuje radioaktivní BMS-986856 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor dočasně pozastaven kvůli COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, jak bylo zjištěno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, abnormality fyzikálního vyšetření, které by ohrozily schopnost zúčastnit se, dokončit a/nebo interpretovat výsledky studie, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce, a klinické laboratorní výsledky.
  • Muži musí při účasti ve studii souhlasit s tím, že budou v případě potřeby dodržovat specifické metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie
  • Anamnéza jakékoli významné lékové a/nebo potravinové alergie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986256
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Magnesiové mléko
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [14C] BMS-986256
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [14C] BMS-986256
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T)) [14C] BMS-986256
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986256

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit