- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269356
Исследование по оценке того, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и выводит радиоактивный BMS-986256 у здоровых участников мужского пола
19 декабря 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фармакокинетика и метаболизм однократной дозы [14C] BMS-986256 у здоровых участников мужского пола
Целью данного исследования является оценка того, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и выводит радиоактивный BMS-986856 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор временно приостановлен из-за COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые участники, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, отклонениями при физикальном обследовании, которые могут поставить под угрозу возможность участия, завершения и/или интерпретации результатов исследования, электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности, и клинико-лабораторные результаты.
- Мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования.
- История любой серьезной лекарственной и / или пищевой аллергии
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: БМС-986256
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [14C] BMS-986256
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [14C] BMS-986256
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC (0-T)) [14C] BMS-986256
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 49 дней
|
До 49 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM026-023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БМС-986256
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйКрасная волчанка, кожнаяГермания
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbРекрутингСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты, Тайвань, Япония, Бразилия, Колумбия, Германия, Польша, Пуэрто-Рико, Китай, Мексика, Аргентина, Франция, Чили, Австралия, Индия, Испания, Соединенное Королевство, Румыния, Ирландия
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCamden Primary Care Trust, London; London Borough of Camden Housing and Adult Social...ЗавершенныйОжоги горячей водой (ошпаривание)Соединенное Королевство