Estudo para avaliar a forma como o corpo absorve, distribui, decompõe e elimina radioativo BMS-986256 em participantes saudáveis do sexo masculino
19 de dezembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinética e metabolismo de uma dose única de [14C] BMS-986256 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a maneira como o corpo absorve, distribui, decompõe e elimina o BMS-986856 radioativo em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento temporariamente suspenso devido ao COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, anormalidades no exame físico que possam comprometer a capacidade de participar, concluir e/ou interpretar os resultados do estudo, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), sinais vitais, e resultados de laboratório clínico.
- Os homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo
- Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos e/ou alimentos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986256
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de [14C] BMS-986256
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de [14C] BMS-986256
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T)) de [14C] BMS-986256
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM026-023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .