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Étude pour évaluer la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine le BMS-986256 radioactif chez des participants masculins en bonne santé

19 décembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Pharmacocinétique et métabolisme d'une dose unique de [14C] BMS-986256 chez des participants masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine le BMS-986856 radioactif chez les hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement temporairement suspendu en raison du COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les anomalies de l'examen physique qui compromettraient la capacité de participer, de compléter et / ou d'interpréter les résultats de l'étude, les électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG), les signes vitaux, et les résultats de laboratoire clinique.
  • Les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant, tout en participant à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude
  • Antécédents de toute allergie médicamenteuse et/ou alimentaire importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986256
Médicament: BMS-986256
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Lait de magnésie
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de [14C] BMS-986256
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de [14C] BMS-986256
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T)) de [14C] BMS-986256
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence de modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM026-023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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