急性重度潰瘍性大腸炎の引き金としての微生物とその医学療法の有効性への影響：マルチオミクスパイロットアプローチ。 (ITAC)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての患者:
- -通常の基準に従って潰瘍性大腸炎と診断された成人患者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前)。
ASUCグループ:
Truelove 基準に従って定義された ASUC で入院した成人患者、つまり、血便が 1 日 6 回以上あり、以下の基準の 1 つ以上: 体温 >37.8°C、脈拍 >90 回/分、ヘモグロビン <10.5g/dl、または C 反応性タンパク質>45mg/l。
非重症急性 UC 患者 (NSUC) グループ:
Truelove重症度基準なしで、少なくとも1の直腸出血サブスコアで4以上の部分Mayoスコアに対応する、疾患活動性症状のある成人患者。
除外基準:
- -肛門周囲病変、回腸病変、またはクローン病に関連する結腸病変の内視鏡的側面を有する患者 急性重度の大腸炎。
- 18歳未満の患者。
- -法的保護下にある患者、または同意を表明できない患者。
- 健康保険制度に加入していない患者。
- 司法または行政の決定により自由を奪われた患者、同意なしに入院した患者、または研究以外の理由で衛生施設または社会施設に入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acute Severe Ulcerative Colitis group
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組み入れ時、5日目、42日目、および3ヶ月目に、メタボロミクスのために1本の2ml EDTA血液チューブを採取する。 超高速液体クロマトグラフィー/タンデム精密質量分析法を使用して、極性代謝物、脂質、遊離脂肪酸、および胆汁酸を同定および定量します。 含めると、1 つの 2 ml EDTA チューブが DNA コレクションとして保存されます。 ベースライン、5 日目、42 日目、および 3 か月目に 1 つの糞便サンプルを採取し、-80°C で凍結し、2 つのアリコートに分けます。 メタボロミクスには、便の 1 アリコートが使用されます。 超高速液体クロマトグラフィー/タンデム精密質量分析法を使用して、極性代謝物、脂質、遊離脂肪酸、および胆汁酸を同定および定量します。 もう 1 つは微生物叢の分析に使用されます。 サンプルはマギル大学 (Prof. SALEH の研究室) が抽出を行い、Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) がペアエンド モードでの Illumina MiSeq での 16S rRNA 遺伝子の V4 領域のシーケンシングを行いました。
定期的な柔軟な S 状結腸内視鏡検査中に、ベースラインと 3 か月で 5 mm の生検鉗子を使用して 6 つの生検を収集します。
生検は、RNAlater (Qiagen、ヒルデン、ドイツ) を含む滅菌バイアルに入れ、-80°C で保存します。
2 つの生検は、糞便サンプルと同じ方法で粘膜マイクロバイオーム分析に使用されます。
RNAseqには4つの生検が使用されます。
サンプルは、核酸抽出のためにモントリオールの SALEH 教授の研究室に送られます。
マギル大学とジェノム ケベック イノベーション センター (マギル大学、モントリオール、カナダ) は、ライブラリの準備と次世代シーケンシングを提供します。
シーケンス実行ごとに一意にマップされた読み取りの平均数は、サンプルごとに 3,000 万読み取りになります。
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プラセボコンパレーター：Non-severe Ulcerative Colitis group
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組み入れ時、5日目、42日目、および3ヶ月目に、メタボロミクスのために1本の2ml EDTA血液チューブを採取する。 超高速液体クロマトグラフィー/タンデム精密質量分析法を使用して、極性代謝物、脂質、遊離脂肪酸、および胆汁酸を同定および定量します。 含めると、1 つの 2 ml EDTA チューブが DNA コレクションとして保存されます。 ベースライン、5 日目、42 日目、および 3 か月目に 1 つの糞便サンプルを採取し、-80°C で凍結し、2 つのアリコートに分けます。 メタボロミクスには、便の 1 アリコートが使用されます。 超高速液体クロマトグラフィー/タンデム精密質量分析法を使用して、極性代謝物、脂質、遊離脂肪酸、および胆汁酸を同定および定量します。 もう 1 つは微生物叢の分析に使用されます。 サンプルはマギル大学 (Prof. SALEH の研究室) が抽出を行い、Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) がペアエンド モードでの Illumina MiSeq での 16S rRNA 遺伝子の V4 領域のシーケンシングを行いました。
定期的な柔軟な S 状結腸内視鏡検査中に、ベースラインと 3 か月で 5 mm の生検鉗子を使用して 6 つの生検を収集します。
生検は、RNAlater (Qiagen、ヒルデン、ドイツ) を含む滅菌バイアルに入れ、-80°C で保存します。
2 つの生検は、糞便サンプルと同じ方法で粘膜マイクロバイオーム分析に使用されます。
RNAseqには4つの生検が使用されます。
サンプルは、核酸抽出のためにモントリオールの SALEH 教授の研究室に送られます。
マギル大学とジェノム ケベック イノベーション センター (マギル大学、モントリオール、カナダ) は、ライブラリの準備と次世代シーケンシングを提供します。
シーケンス実行ごとに一意にマップされた読み取りの平均数は、サンプルごとに 3,000 万読み取りになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの糞便微生物叢の分析。
時間枠：インクルージョン訪問
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ルーチンのS状結腸内視鏡検査中に採取された結腸生検に含まれる16S rRNA遺伝子のV4領域の配列決定。
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インクルージョン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の診断
時間枠：インクルージョン訪問
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研究者は、クロストリジウム・ディフィシル感染を、便または腸液中のポリメラーゼ連鎖反応毒素陽性検査に関連するグルタミン酸デヒドロゲナーゼ陽性検査と定義します。
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インクルージョン訪問
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サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症の診断
時間枠：ベースライン
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研究者はCMV感染を、ベースラインS状結腸鏡検査中に採取された結腸生検におけるHemalum EosineまたはImmunoHistoChemistryのCMV封入体の存在として定義します
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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