Los microorganismos como desencadenantes de la colitis ulcerosa aguda grave y su influencia en la eficacia de la terapia médica: un enfoque piloto multiómico. (ITAC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Pacientes adultos diagnosticados de Colitis Ulcerosa según criterios habituales.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Grupo ASUC:
Pacientes adultos hospitalizados en un ASUC definido según los criterios de Truelove, es decir, ≥ 6 deposiciones con sangre al día con uno o más de los siguientes criterios: temperatura > 37,8 °C, pulso > 90 latidos/min, hemoglobina < 10,5 g/dl o proteína C reactiva >45 mg/l.
Grupo de pacientes con CUCI aguda no grave (NSUC):
Pacientes adultos con síntomas de actividad de la enfermedad, correspondientes a una puntuación parcial de Mayo de 4 o más con una subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1, sin criterios de gravedad de Truelove.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones perianales, lesiones ileales o aspecto endoscópico de las lesiones colónicas relacionadas con una colitis aguda severa de la enfermedad de Crohn.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento.
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguro de salud.
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa o hospitalizados sin consentimiento o ingresados en una institución sanitaria o social por otro motivo que no sea la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acute Severe Ulcerative Colitis group
|
En el momento de la inclusión, el día 5, el día 42 y los 3 meses, se recogerá un tubo de sangre con EDTA de 2 ml para metabolómica. Los metabolitos polares, los lípidos, los ácidos grasos libres y los ácidos biliares se identificarán y cuantificarán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución/espectrometría de masas precisa en tándem. En el momento de la inclusión, se almacenará un tubo de EDTA de 2 ml como colección de ADN. Se tomará una muestra de heces al inicio, el día 5, el día 42 ya los 3 meses y se congelará a -80°C y se dividirá en 2 alícuotas. Se utilizará una alícuota de heces para la metabolómica. Los metabolitos polares, los lípidos, los ácidos grasos libres y los ácidos biliares se identificarán y cuantificarán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución/espectrometría de masas precisa en tándem. El otro se utilizará para el análisis de la microbiota. Las muestras se enviarán a la Universidad McGill (Prof. laboratorio de SALEH) para la extracción y luego, el Centro de Innovación Génome Québec (Universidad McGill, Montreal, Canadá) para la secuenciación de la región V4 del gen 16S rRNA en Illumina MiSeq en modo de extremo emparejado.
Durante la sigmoidoscopia flexible de rutina, se recolectarán 6 biopsias con una pinza de biopsia de 5 mm al inicio y a los 3 meses.
Las biopsias se colocarán en un vial estéril que contiene RNAlater (Qiagen, Hilden, Alemania) y se almacenarán a -80 °C.
Se utilizarán dos biopsias para el análisis del microbioma de la mucosa de la misma manera que la muestra de heces.
Se utilizarán cuatro biopsias para RNAseq.
Las muestras se enviarán al laboratorio del Prof. SALEH en Montreal para la extracción de ácido nucleico.
La Universidad McGill y el Centro de Innovación Génome Québec (Universidad McGill, Montreal, Canadá) proporcionarán preparación de bibliotecas y secuenciación de próxima generación.
La cantidad promedio de lecturas mapeadas de forma única por ejecución de secuenciación será de 30 millones de lecturas por muestra.
|
|
Comparador de placebos: Non-severe Ulcerative Colitis group
|
En el momento de la inclusión, el día 5, el día 42 y los 3 meses, se recogerá un tubo de sangre con EDTA de 2 ml para metabolómica. Los metabolitos polares, los lípidos, los ácidos grasos libres y los ácidos biliares se identificarán y cuantificarán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución/espectrometría de masas precisa en tándem. En el momento de la inclusión, se almacenará un tubo de EDTA de 2 ml como colección de ADN. Se tomará una muestra de heces al inicio, el día 5, el día 42 ya los 3 meses y se congelará a -80°C y se dividirá en 2 alícuotas. Se utilizará una alícuota de heces para la metabolómica. Los metabolitos polares, los lípidos, los ácidos grasos libres y los ácidos biliares se identificarán y cuantificarán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución/espectrometría de masas precisa en tándem. El otro se utilizará para el análisis de la microbiota. Las muestras se enviarán a la Universidad McGill (Prof. laboratorio de SALEH) para la extracción y luego, el Centro de Innovación Génome Québec (Universidad McGill, Montreal, Canadá) para la secuenciación de la región V4 del gen 16S rRNA en Illumina MiSeq en modo de extremo emparejado.
Durante la sigmoidoscopia flexible de rutina, se recolectarán 6 biopsias con una pinza de biopsia de 5 mm al inicio y a los 3 meses.
Las biopsias se colocarán en un vial estéril que contiene RNAlater (Qiagen, Hilden, Alemania) y se almacenarán a -80 °C.
Se utilizarán dos biopsias para el análisis del microbioma de la mucosa de la misma manera que la muestra de heces.
Se utilizarán cuatro biopsias para RNAseq.
Las muestras se enviarán al laboratorio del Prof. SALEH en Montreal para la extracción de ácido nucleico.
La Universidad McGill y el Centro de Innovación Génome Québec (Universidad McGill, Montreal, Canadá) proporcionarán preparación de bibliotecas y secuenciación de próxima generación.
La cantidad promedio de lecturas mapeadas de forma única por ejecución de secuenciación será de 30 millones de lecturas por muestra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la microbiota fecal en cada grupo.
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
|
Secuenciación de la región V4 del gen 16S rRNA en la inclusión en las biopsias de colon tomadas durante la sigmoidoscopia de rutina.
|
Visita de Inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de infecciones por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
|
Los investigadores definirán una infección por Clostridium difficile como una prueba positiva de glutamato deshidrogenasa asociada a una prueba positiva de toxina de reacción en cadena de la polimerasa en heces o líquido intestinal.
|
Visita de Inclusión
|
|
Diagnóstico de infecciones por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: base
|
Los investigadores definirán una infección por CMV como la presencia de inclusiones de CMV en Hemalum Eosine o ImmunoHistoChemistry en las biopsias colónicas tomadas durante la sigmoidoscopia inicial.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Colitis
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .