MIcroorganismos como gatilhos na colite ulcerativa severa aguda e sua influência na eficácia da terapia médica: uma abordagem piloto multi-ômica. (ITAC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Pacientes adultos diagnosticados com Colite Ulcerosa de acordo com os critérios usuais.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Grupo ASUC:
Pacientes adultos hospitalizados com ASUC definida de acordo com os critérios de Truelove, ou seja, ≥6 evacuações diárias com sangue com um ou mais dos seguintes critérios: temperatura >37,8°C, pulso >90 batimentos/min, hemoglobina <10,5g/dl ou proteína C reativa >45mg/l.
Grupo de pacientes com UC aguda não grave (NSUC):
Pacientes adultos com sintomas de atividade da doença, correspondendo a um escore parcial de Mayo de 4 ou mais com uma subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1, sem critérios de gravidade de Truelove.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões perianais, lesões ileais ou aspecto endoscópico das lesões colônicas relacionadas à colite aguda grave da doença de Crohn.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes sob proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento.
- Pacientes não afiliados a um sistema de seguro de saúde.
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou internados sem consentimento ou internados em instituição sanitária ou social por outro motivo que não a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acute Severe Ulcerative Colitis group
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Na inclusão, no dia 5, dia 42 e aos 3 meses, um tubo de sangue de 2 ml de EDTA será coletado para metabolômica. Metabólitos polares, lipídios, ácidos graxos livres e ácidos biliares serão identificados e quantificados por cromatografia líquida de ultra alta performance/método de espectrometria de massas tandem preciso. Na inclusão, um tubo de 2 ml de EDTA será armazenado como uma coleção de DNA. Uma amostra de fezes será coletada na linha de base, dia 5, dia 42 e aos 3 meses e congelada a -80°C e dividida em 2 alíquotas. Uma alíquota de fezes será usada para metabolômica. Metabólitos polares, lipídios, ácidos graxos livres e ácidos biliares serão identificados e quantificados por cromatografia líquida de ultra alta performance/método de espectrometria de massas tandem preciso. O outro será usado para análise da microbiota. As amostras serão enviadas para a McGill University (Prof. SALEH's lab) para extração e, em seguida, Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Canadá) para sequenciamento da região V4 do gene 16S rRNA no Illumina MiSeq em modo paired-end.
Durante a sigmoidoscopia flexível de rotina, 6 biópsias serão coletadas com uma pinça de biópsia de 5 mm no início e em 3 meses.
As biópsias serão colocadas em um frasco estéril contendo RNAlater (Qiagen, Hilden, Alemanha) e armazenadas a -80°C.
Duas biópsias serão utilizadas para análise do microbioma da mucosa da mesma forma que a amostra de fezes.
Quatro biópsias serão utilizadas para RNAseq.
As amostras serão enviadas ao laboratório do Prof. SALEH em Montreal para extração de ácido nucleico.
A McGill University e o Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Canadá) fornecerão preparação de biblioteca e sequenciamento de próxima geração.
O número médio de leituras mapeadas exclusivamente por execução de sequenciamento será de 30 milhões de leituras por amostra.
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Comparador de Placebo: Non-severe Ulcerative Colitis group
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Na inclusão, no dia 5, dia 42 e aos 3 meses, um tubo de sangue de 2 ml de EDTA será coletado para metabolômica. Metabólitos polares, lipídios, ácidos graxos livres e ácidos biliares serão identificados e quantificados por cromatografia líquida de ultra alta performance/método de espectrometria de massas tandem preciso. Na inclusão, um tubo de 2 ml de EDTA será armazenado como uma coleção de DNA. Uma amostra de fezes será coletada na linha de base, dia 5, dia 42 e aos 3 meses e congelada a -80°C e dividida em 2 alíquotas. Uma alíquota de fezes será usada para metabolômica. Metabólitos polares, lipídios, ácidos graxos livres e ácidos biliares serão identificados e quantificados por cromatografia líquida de ultra alta performance/método de espectrometria de massas tandem preciso. O outro será usado para análise da microbiota. As amostras serão enviadas para a McGill University (Prof. SALEH's lab) para extração e, em seguida, Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Canadá) para sequenciamento da região V4 do gene 16S rRNA no Illumina MiSeq em modo paired-end.
Durante a sigmoidoscopia flexível de rotina, 6 biópsias serão coletadas com uma pinça de biópsia de 5 mm no início e em 3 meses.
As biópsias serão colocadas em um frasco estéril contendo RNAlater (Qiagen, Hilden, Alemanha) e armazenadas a -80°C.
Duas biópsias serão utilizadas para análise do microbioma da mucosa da mesma forma que a amostra de fezes.
Quatro biópsias serão utilizadas para RNAseq.
As amostras serão enviadas ao laboratório do Prof. SALEH em Montreal para extração de ácido nucleico.
A McGill University e o Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Canadá) fornecerão preparação de biblioteca e sequenciamento de próxima geração.
O número médio de leituras mapeadas exclusivamente por execução de sequenciamento será de 30 milhões de leituras por amostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da microbiota fecal em cada grupo.
Prazo: Visita de Inclusão
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Sequenciamento da região V4 do gene 16S rRNA na inclusão nas biópsias colônicas realizadas durante a sigmoidoscopia de rotina.
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Visita de Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de infecções por Clostridium difficile
Prazo: Visita de Inclusão
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Os investigadores definirão uma infecção por Clostridium difficile como teste positivo de glutamato desidrogenase associado ao teste positivo de toxina de reação em cadeia da polimerase nas fezes ou fluido intestinal.
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Visita de Inclusão
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Diagnóstico de infecções por citomegalovírus (CMV)
Prazo: linha de base
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Os investigadores definirão uma infecção por CMV como a presença de inclusões de CMV em Hemalum Eosine ou ImunoHistoquímica nas biópsias colônicas realizadas durante a sigmoidoscopia basal
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Colite
- Úlcera
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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