Mikro-organismit akuutin vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen laukaisijoina ja niiden vaikutus lääketieteellisen hoidon tehokkuuteen: Multi-omics pilottilähestymistapa. (ITAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus tavallisten kriteerien mukaan.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
ASUC-ryhmä:
Aikuiset potilaat joutuivat sairaalaan Trueloven kriteerien mukaisesti määritellyn ASUC:n, eli ≥6 verisen päivittäisen ulosteen kanssa yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: lämpötila >37,8°C, pulssi >90 lyöntiä/min, hemoglobiini <10,5g/dl tai C Reactive-Protein >45mg/l.
Ei-vaikeat akuutit UC-potilaat (NSUC):
Aikuiset potilaat, joilla on taudin aktiivisuusoireita, jotka vastaavat osittaista Mayo-pistemäärää 4 tai enemmän ja joiden peräsuolen verenvuoto on vähintään 1, ilman Trueloven vakavuuskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin taudin akuuttiin vakavaan paksusuolentulehdukseen liittyviä perianaalisia vaurioita, ileaalisia vaurioita tai paksusuolen vaurioita.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sairausvakuutusjärjestelmään.
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta oikeuden tai hallinnon päätöksellä tai joutuivat sairaalaan ilman lupaa tai jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muusta syystä kuin tutkimuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acute Severe Ulcerative Colitis group
|
Inkluusiossa, päivänä 5, päivänä 42 ja 3 kuukauden kohdalla, kerätään yksi 2 ml:n EDTA-veriputki metabolomiikkaa varten. Polaariset metaboliitit, lipidit, vapaat rasvahapot ja sappihapot tunnistetaan ja kvantifioidaan käyttämällä ultrakorkeaa nestekromatografiaa/tandem-tarkka massaspektrometriamenetelmää. Inkluosion yhteydessä yksi 2 ml:n EDTA-putki säilytetään DNA-kokoelmana. Yksi ulostenäyte otetaan lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 42 ja 3 kuukauden kuluttua ja pakastetaan -80 °C:seen ja jaetaan kahteen osaan. Yksi ulosteen alikvootti käytetään metabolomiikkaan. Polaariset metaboliitit, lipidit, vapaat rasvahapot ja sappihapot tunnistetaan ja kvantifioidaan käyttämällä ultrakorkeaa nestekromatografiaa/tandem-tarkka massaspektrometriamenetelmää. Toista käytetään mikrobiotaanalyysiin. Näytteet lähetetään McGill Universityyn (Prof. SALEHin laboratorio) uuttamista varten ja sitten Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Kanada) 16S-rRNA-geenin V4-alueen sekvensointia varten Illumina MiSeqissä paripään tilassa.
Rutiininomaisen joustavan sigmoidoskopian aikana otetaan 6 biopsiaa 5 mm:n biopsiapihdeillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Biopsiat laitetaan steriiliin pulloon, joka sisältää RNAlateria (Qiagen, Hilden, Saksa) ja säilytetään -80 °C:ssa.
Limakalvon mikrobiomianalyysiin käytetään kahta biopsiaa samalla tavalla kuin ulostenäyte.
RNAseq:lle käytetään neljää biopsiaa.
Näytteet toimitetaan prof. SALEHin laboratorioon Montréaliin nukleiinihappojen uuttamista varten.
McGill University ja Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Kanada) tarjoavat kirjastojen valmistelua ja seuraavan sukupolven sekvensointia.
Yksilöllisesti kartoitettujen lukujen keskimäärä sekvenssiajoa kohti on 30 miljoonaa lukua näytettä kohti.
|
|
Placebo Comparator: Non-severe Ulcerative Colitis group
|
Inkluusiossa, päivänä 5, päivänä 42 ja 3 kuukauden kohdalla, kerätään yksi 2 ml:n EDTA-veriputki metabolomiikkaa varten. Polaariset metaboliitit, lipidit, vapaat rasvahapot ja sappihapot tunnistetaan ja kvantifioidaan käyttämällä ultrakorkeaa nestekromatografiaa/tandem-tarkka massaspektrometriamenetelmää. Inkluosion yhteydessä yksi 2 ml:n EDTA-putki säilytetään DNA-kokoelmana. Yksi ulostenäyte otetaan lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 42 ja 3 kuukauden kuluttua ja pakastetaan -80 °C:seen ja jaetaan kahteen osaan. Yksi ulosteen alikvootti käytetään metabolomiikkaan. Polaariset metaboliitit, lipidit, vapaat rasvahapot ja sappihapot tunnistetaan ja kvantifioidaan käyttämällä ultrakorkeaa nestekromatografiaa/tandem-tarkka massaspektrometriamenetelmää. Toista käytetään mikrobiotaanalyysiin. Näytteet lähetetään McGill Universityyn (Prof. SALEHin laboratorio) uuttamista varten ja sitten Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Kanada) 16S-rRNA-geenin V4-alueen sekvensointia varten Illumina MiSeqissä paripään tilassa.
Rutiininomaisen joustavan sigmoidoskopian aikana otetaan 6 biopsiaa 5 mm:n biopsiapihdeillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Biopsiat laitetaan steriiliin pulloon, joka sisältää RNAlateria (Qiagen, Hilden, Saksa) ja säilytetään -80 °C:ssa.
Limakalvon mikrobiomianalyysiin käytetään kahta biopsiaa samalla tavalla kuin ulostenäyte.
RNAseq:lle käytetään neljää biopsiaa.
Näytteet toimitetaan prof. SALEHin laboratorioon Montréaliin nukleiinihappojen uuttamista varten.
McGill University ja Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Kanada) tarjoavat kirjastojen valmistelua ja seuraavan sukupolven sekvensointia.
Yksilöllisesti kartoitettujen lukujen keskimäärä sekvenssiajoa kohti on 30 miljoonaa lukua näytettä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiston analyysi kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
16S-rRNA-geenin V4-alueen sekvensointi inkluusiossa rutiininomaisen sigmoidoskopian aikana otettuihin paksusuolen biopsioihin.
|
Inkluusiokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile -infektioiden diagnoosi
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Tutkijat määrittelevät Clostridium difficile -infektion glutamaattidehydrogenaasipositiiviseksi testiksi, joka liittyy polymeraasiketjureaktion toksiinipositiiviseen testiin ulosteessa tai suolistonesteessä.
|
Inkluusiokäynti
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektioiden diagnoosi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijat määrittelevät CMV-infektion CMV-inkluusioiden esiintymisenä Hemalum Eosine- tai ImmunoHistoChemistryssä paksusuolen biopsioissa, jotka on otettu perussigmoidoskopian aikana
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Koliitti
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .