Mikroorganizmy jako wyzwalacze w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i ich wpływ na skuteczność terapii medycznej: podejście pilotażowe multi-omics. (ITAC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie ze zwykłymi kryteriami.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Grupa ASUC:
Dorośli pacjenci hospitalizowani z ASUC zdefiniowanym zgodnie z kryteriami Truelove, tj. ≥6 krwawych stolców dziennie z jednym lub więcej z następujących kryteriów: temperatura >37,8°C, tętno >90 uderzeń/min, hemoglobina <10,5 g/dl lub białko C-reaktywne >45mg/l.
Grupa pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (NSUC):
Dorośli pacjenci z objawami aktywności choroby, odpowiadającymi częściowej punktacji Mayo wynoszącej 4 lub więcej z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym co najmniej 1, bez kryteriów ciężkości Truelove.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami okołoodbytniczymi, zmianami w jelicie krętym lub endoskopowymi zmianami w okrężnicy związanymi z ostrym, ciężkim zapaleniem jelita grubego w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną albo hospitalizowani bez zgody lub przyjęci do zakładu sanitarnego lub społecznego z innego powodu niż badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acute Severe Ulcerative Colitis group
|
W dniu włączenia, w dniu 5, dniu 42 iw wieku 3 miesięcy, zostanie pobrana jedna 2 ml probówka z krwią EDTA do badań metabolicznych. Polarne metabolity, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo za pomocą metody ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej dokładnej spektrometrii mas. Podczas włączania jedna probówka 2 ml z EDTA będzie przechowywana jako zbiór DNA. Jedna próbka kału zostanie pobrana na początku badania, dnia 5, dnia 42 i po 3 miesiącach, zamrożona w temperaturze -80°C i podzielona na 2 porcje. Jedna podwielokrotność kału zostanie użyta do metabolomiki. Polarne metabolity, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo za pomocą metody ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej dokładnej spektrometrii mas. Drugi posłuży do analizy mikrobiomu. Próbki zostaną wysłane do McGill University (prof. laboratorium SALEH) do ekstrakcji, a następnie Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Kanada) do sekwencjonowania regionu V4 genu 16S rRNA na Illumina MiSeq w trybie sparowanym.
Podczas rutynowej elastycznej sigmoidoskopii zostanie pobranych 6 biopsji za pomocą 5 mm kleszczyków do biopsji na początku badania i po 3 miesiącach.
Biopsje zostaną umieszczone w sterylnej fiolce zawierającej RNAlater (Qiagen, Hilden, Niemcy) i będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Dwie biopsje zostaną wykorzystane do analizy mikrobiomu błony śluzowej w taki sam sposób jak próbka kału.
Do RNAseq zostaną wykorzystane cztery biopsje.
Próbki zostaną wysłane do laboratorium prof. SALEH w Montrealu w celu ekstrakcji kwasu nukleinowego.
Uniwersytet McGill i Centrum Innowacji Génome Québec (Uniwersytet McGill, Montreal, Kanada) zapewnią przygotowanie biblioteki i sekwencjonowanie nowej generacji.
Średnia liczba jednoznacznie zmapowanych odczytów na przebieg sekwencjonowania wyniesie 30 milionów odczytów na próbkę.
|
|
Komparator placebo: Non-severe Ulcerative Colitis group
|
W dniu włączenia, w dniu 5, dniu 42 iw wieku 3 miesięcy, zostanie pobrana jedna 2 ml probówka z krwią EDTA do badań metabolicznych. Polarne metabolity, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo za pomocą metody ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej dokładnej spektrometrii mas. Podczas włączania jedna probówka 2 ml z EDTA będzie przechowywana jako zbiór DNA. Jedna próbka kału zostanie pobrana na początku badania, dnia 5, dnia 42 i po 3 miesiącach, zamrożona w temperaturze -80°C i podzielona na 2 porcje. Jedna podwielokrotność kału zostanie użyta do metabolomiki. Polarne metabolity, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo za pomocą metody ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej dokładnej spektrometrii mas. Drugi posłuży do analizy mikrobiomu. Próbki zostaną wysłane do McGill University (prof. laboratorium SALEH) do ekstrakcji, a następnie Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Kanada) do sekwencjonowania regionu V4 genu 16S rRNA na Illumina MiSeq w trybie sparowanym.
Podczas rutynowej elastycznej sigmoidoskopii zostanie pobranych 6 biopsji za pomocą 5 mm kleszczyków do biopsji na początku badania i po 3 miesiącach.
Biopsje zostaną umieszczone w sterylnej fiolce zawierającej RNAlater (Qiagen, Hilden, Niemcy) i będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Dwie biopsje zostaną wykorzystane do analizy mikrobiomu błony śluzowej w taki sam sposób jak próbka kału.
Do RNAseq zostaną wykorzystane cztery biopsje.
Próbki zostaną wysłane do laboratorium prof. SALEH w Montrealu w celu ekstrakcji kwasu nukleinowego.
Uniwersytet McGill i Centrum Innowacji Génome Québec (Uniwersytet McGill, Montreal, Kanada) zapewnią przygotowanie biblioteki i sekwencjonowanie nowej generacji.
Średnia liczba jednoznacznie zmapowanych odczytów na przebieg sekwencjonowania wyniesie 30 milionów odczytów na próbkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu kałowego w każdej grupie.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Sekwencjonowanie regionu V4 genu 16S rRNA w momencie inkluzji w biopsjach okrężnicy pobranych podczas rutynowej sigmoidoskopii.
|
Wizyta integracyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka zakażeń Clostridium difficile
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Badacze zdefiniują zakażenie Clostridium difficile jako dodatni wynik testu dehydrogenazy glutaminianowej powiązany z pozytywnym wynikiem testu na obecność toksyny łańcuchowej reakcji polimerazy w kale lub płynie jelitowym.
|
Wizyta integracyjna
|
|
Diagnostyka zakażeń wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badacze zdefiniują infekcję CMV jako obecność inkluzji CMV w Hemalum Eosine lub ImmunoHistoChemistry w biopsjach okrężnicy pobranych podczas podstawowej sigmoidoskopii
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie jelita grubego
- Wrzód
- Choroby zapalne jelit
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .