급성 중증 궤양성 대장염의 방아쇠로서의 미생물과 의료 치료 효능에 미치는 영향: 다중 오믹스 파일럿 접근법. (ITAC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 일반적인 기준에 따라 궤양성 대장염으로 진단된 성인 환자.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
ASUC 그룹:
Truelove 기준에 따라 정의된 ASUC에 입원한 성인 환자, 즉 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 매일 6회 이상의 혈변: 체온 >37.8°C, 맥박 >90회/분, 헤모글로빈 <10.5g/dl 또는 C 반응성 단백질 >45mg/l.
중증이 아닌 급성 UC 환자(NSUC) 그룹:
Truelove 중증도 기준 없이 최소 1의 직장 출혈 하위 점수와 함께 부분 Mayo 점수 4 이상에 해당하는 질병 활성 증상이 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 크론병 급성 중증 대장염과 관련된 항문 주위 병변, 회장 병변 또는 결장 병변의 내시경적 측면이 있는 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표현할 수 없는 환자.
- 건강보험에 가입하지 않은 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈되거나 동의 없이 입원하거나 연구 이외의 이유로 위생 또는 사회기관에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acute Severe Ulcerative Colitis group
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포함 시, 5일, 42일 및 3개월에 대사체학을 위해 2ml EDTA 혈액 튜브 1개를 수집합니다. 초고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 정밀 질량 분석법을 사용하여 극성 대사 산물, 지질, 유리 지방산 및 담즙산을 식별하고 정량합니다. 포함 시 2ml EDTA 튜브 1개가 DNA 컬렉션으로 저장됩니다. 기준선, 5일, 42일 및 3개월에 하나의 대변 샘플을 채취하고 -80°C에서 냉동하고 2개의 분취량으로 나눕니다. 하나의 대변 분취량은 대사체학에 사용됩니다. 초고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 정밀 질량 분석법을 사용하여 극성 대사 산물, 지질, 유리 지방산 및 담즙산을 식별하고 정량합니다. 다른 하나는 미생물 분석에 사용됩니다. 샘플은 McGill University(Prof. SALEH's lab)에서 추출한 다음 Génome Québec Innovation Center(McGill University, Montréal, Canada)에서 페어드 엔드 모드로 Illumina MiSeq에서 16S rRNA 유전자의 V4 영역을 시퀀싱합니다.
일상적인 유연한 S상 결장경 검사 동안 기준선과 3개월에 5mm 생검 겸자를 사용하여 6개의 생검을 수집합니다.
생검은 RNAlater(Qiagen, Hilden, Germany)를 포함하는 멸균 바이알에 넣고 -80°C에서 보관합니다.
2개의 생검은 대변 샘플과 동일한 방식으로 점막 미생물군집 분석에 사용됩니다.
4개의 생검이 RNAseq에 사용될 것입니다.
샘플은 핵산 추출을 위해 몬트리올에 있는 Prof. SALEH의 연구실로 배송됩니다.
McGill University와 Génome Québec Innovation Center(McGill University, Montréal, Canada)는 라이브러리 준비 및 차세대 시퀀싱을 제공할 것입니다.
시퀀싱 실행당 고유하게 매핑된 읽기의 평균 수는 샘플당 3천만 읽기입니다.
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위약 비교기: Non-severe Ulcerative Colitis group
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포함 시, 5일, 42일 및 3개월에 대사체학을 위해 2ml EDTA 혈액 튜브 1개를 수집합니다. 초고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 정밀 질량 분석법을 사용하여 극성 대사 산물, 지질, 유리 지방산 및 담즙산을 식별하고 정량합니다. 포함 시 2ml EDTA 튜브 1개가 DNA 컬렉션으로 저장됩니다. 기준선, 5일, 42일 및 3개월에 하나의 대변 샘플을 채취하고 -80°C에서 냉동하고 2개의 분취량으로 나눕니다. 하나의 대변 분취량은 대사체학에 사용됩니다. 초고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 정밀 질량 분석법을 사용하여 극성 대사 산물, 지질, 유리 지방산 및 담즙산을 식별하고 정량합니다. 다른 하나는 미생물 분석에 사용됩니다. 샘플은 McGill University(Prof. SALEH's lab)에서 추출한 다음 Génome Québec Innovation Center(McGill University, Montréal, Canada)에서 페어드 엔드 모드로 Illumina MiSeq에서 16S rRNA 유전자의 V4 영역을 시퀀싱합니다.
일상적인 유연한 S상 결장경 검사 동안 기준선과 3개월에 5mm 생검 겸자를 사용하여 6개의 생검을 수집합니다.
생검은 RNAlater(Qiagen, Hilden, Germany)를 포함하는 멸균 바이알에 넣고 -80°C에서 보관합니다.
2개의 생검은 대변 샘플과 동일한 방식으로 점막 미생물군집 분석에 사용됩니다.
4개의 생검이 RNAseq에 사용될 것입니다.
샘플은 핵산 추출을 위해 몬트리올에 있는 Prof. SALEH의 연구실로 배송됩니다.
McGill University와 Génome Québec Innovation Center(McGill University, Montréal, Canada)는 라이브러리 준비 및 차세대 시퀀싱을 제공할 것입니다.
시퀀싱 실행당 고유하게 매핑된 읽기의 평균 수는 샘플당 3천만 읽기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 분변 미생물 분석.
기간: 포함 방문
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일상적인 구불창자경 검사 동안 결장 생검에 포함된 16S rRNA 유전자의 V4 영역의 시퀀싱.
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포함 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로스트리듐 디피실 감염의 진단
기간: 포함 방문
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조사관은 클로스트리디움 디피실리 감염을 대변 또는 장액에서 중합효소 연쇄 반응 독소 양성 검사와 관련된 글루타메이트 탈수소효소 양성 검사로 정의할 것입니다.
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포함 방문
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거대세포바이러스(CMV) 감염 진단
기간: 기준선
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조사관은 베이스라인 구불창자경 검사 중에 채취한 결장 생검에서 Hemalum Eosine 또는 ImmunoHistoChemistry에 CMV 내포물의 존재로 CMV 감염을 정의합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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