Mikroorganismer som utløsere ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt og deres innflytelse på medisinsk terapieffektivitet: en multiomics pilottilnærming. (ITAC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter:
- Voksne pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt i henhold til vanlige kriterier.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
ASUC-gruppe:
Voksne pasienter innlagt en ASUC definert i henhold til Truelove-kriterier, dvs. ≥6 blodige daglige avføringer med ett eller flere av følgende kriterier: temperatur >37,8°C, puls >90 slag/min, hemoglobin <10,5g/dl eller C Reactive-Protein >45mg/l.
Ikke-alvorlig akutt UC-pasientgruppe (NSUC):
Voksne pasienter med symptomer på sykdomsaktivitet, tilsvarende en delvis Mayo-skåre på 4 eller mer med en subscore for rektal blødning på minst 1, uten Truelove alvorlighetskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perianale lesjoner, ileale lesjoner eller endoskopiske aspekter av tykktarmslesjonene relatert til en akutt alvorlig kolitt med Crohns sykdom.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem.
- Pasienter som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ beslutning eller innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt i en sanitær eller sosial institusjon av en annen grunn enn forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acute Severe Ulcerative Colitis group
|
Ved inkludering, på dag 5, dag 42 og ved 3 måneder, vil ett 2 ml EDTA-blodrør samles inn for metabolomikk. Polare metabolitter, lipider, frie fettsyrer og gallesyrer vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometrimetode. Ved inkludering vil ett 2 ml EDTA-rør lagres som en DNA-samling. Én avføringsprøve tas ved baseline, dag 5, dag 42 og etter 3 måneder og fryses ved -80°C og deles i 2 alikvoter. En avføringsalikvot vil bli brukt til metabolomikk. Polare metabolitter, lipider, frie fettsyrer og gallesyrer vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometrimetode. Den andre vil bli brukt til mikrobiotaanalyse. Prøver vil bli sendt til McGill University (Prof. SALEHs laboratorium) for utvinning og deretter, Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) for sekvensering av V4-regionen til 16S rRNA-genet på Illumina MiSeq i paret-ende-modus.
Under rutinemessig fleksibel sigmoidoskopi vil 6 biopsier bli tatt med en 5 mm biopsitang ved baseline og etter 3 måneder.
Biopsier vil bli plassert i et sterilt hetteglass som inneholder RNAlater (Qiagen, Hilden, Tyskland) og lagret ved -80 °C.
To biopsier vil bli brukt til slimhinnemikrobiomanalyse på samme måte som avføringsprøven.
Fire biopsier vil bli brukt for RNAseq.
Prøver vil bli sendt til Prof. SALEHs laboratorium i Montréal for nukleinsyreekstraksjon.
McGill University og Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) vil gi bibliotekforberedelse og neste generasjons sekvensering.
Gjennomsnittlig antall unikt kartlagte avlesninger per sekvenseringskjøring vil være 30 millioner avlesninger per prøve.
|
|
Placebo komparator: Non-severe Ulcerative Colitis group
|
Ved inkludering, på dag 5, dag 42 og ved 3 måneder, vil ett 2 ml EDTA-blodrør samles inn for metabolomikk. Polare metabolitter, lipider, frie fettsyrer og gallesyrer vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometrimetode. Ved inkludering vil ett 2 ml EDTA-rør lagres som en DNA-samling. Én avføringsprøve tas ved baseline, dag 5, dag 42 og etter 3 måneder og fryses ved -80°C og deles i 2 alikvoter. En avføringsalikvot vil bli brukt til metabolomikk. Polare metabolitter, lipider, frie fettsyrer og gallesyrer vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometrimetode. Den andre vil bli brukt til mikrobiotaanalyse. Prøver vil bli sendt til McGill University (Prof. SALEHs laboratorium) for utvinning og deretter, Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) for sekvensering av V4-regionen til 16S rRNA-genet på Illumina MiSeq i paret-ende-modus.
Under rutinemessig fleksibel sigmoidoskopi vil 6 biopsier bli tatt med en 5 mm biopsitang ved baseline og etter 3 måneder.
Biopsier vil bli plassert i et sterilt hetteglass som inneholder RNAlater (Qiagen, Hilden, Tyskland) og lagret ved -80 °C.
To biopsier vil bli brukt til slimhinnemikrobiomanalyse på samme måte som avføringsprøven.
Fire biopsier vil bli brukt for RNAseq.
Prøver vil bli sendt til Prof. SALEHs laboratorium i Montréal for nukleinsyreekstraksjon.
McGill University og Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) vil gi bibliotekforberedelse og neste generasjons sekvensering.
Gjennomsnittlig antall unikt kartlagte avlesninger per sekvenseringskjøring vil være 30 millioner avlesninger per prøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av fekal mikrobiota i hver gruppe.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Sekvensering av V4-regionen til 16S rRNA-genet ved inkludering på kolonbiopsiene tatt under rutinemessig sigmoidoskopi.
|
Inkluderingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av Clostridium difficile-infeksjoner
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Etterforskere vil definere en Clostridium difficile-infeksjon som glutamat dehydrogenase positiv test assosiert med polymerase kjedereaksjon toksin positiv test i avføring eller tarmvæske.
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Diagnose av Cytomegalovirus (CMV) infeksjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Etterforskere vil definere en CMV-infeksjon som tilstedeværelse av CMV-inneslutninger i Hemalum Eosine eller ImmunoHistoChemistry i tykktarmsbiopsiene tatt under grunnlinjesigmoidoskopien
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolitt
- Magesår
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/28
- 2019-A02462-55 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .