活動性全身性エリテマトーデス患者におけるZishenqingの安全性と有効性
2020年4月26日 更新者：maojianchun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
活動性全身性エリテマトーデス患者における漢方薬紫神清の安全性と有効性
この研究では、活動性全身性エリテマトーデスの治療における漢方薬紫神清の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12週間のコースを持つ多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照臨床試験です。
- 多施設：研究期間中、グループへの参加が困難になるかどうかと全体的な進捗状況に応じて、研究ユニットの改善進捗を増やすかどうかを決定し、スケジュールに従って臨床試験を時間どおりに完了するようにします。研究計画。
- ランダム スキーム: この研究では、動的ランダム分散最小化ランダム スキームが採用されます。 SLEDAI スコアと補数レベルの 2 つの影響因子を考慮して、対話型 Web 応答システム (IWRS) の DAS を使用して、乱数の計算と配布、および薬物の調剤を行います。
- 対照薬：この試験ではプラセボを対照として使用します。
- 盲検法: 紫神清シミュレーターは二重盲検設計によって準備され、剤形、外観、サイズ、色、匂いは実験薬と一致し、試験プロセスは二重盲検状態になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jianchun Mao, master
- 電話番号：86-18917763231
- メール：mjcct2018@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会の1997年に改訂された全身性エリテマトーデスの分類基準に従って、全身性エリテマトーデスの診断に適格な患者。
- コンプライアンスが良好な入院患者または外来患者の場合、検査前にインフォームド コンセントに署名します。
- スクリーニング期間中の Sledai スコア≤10;
- 初日（つまり、介入薬の投与日）の少なくとも 30 日前までは、安定した標準治療レジメンを維持してください。 標準治療レジメンは、次のいずれか（単独または併用）の安定した使用を指します：コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、非ステロイド系抗炎症薬、その他の免疫抑制薬または免疫調節薬（アザチオプリン、ミコフェノール酸エステル、シクロホスファミド、メトトレキサート、レフルノミド、タクロリムスを含む） 、シクロスポリン);
除外基準:
- -過去2か月間に血液透析または高用量グルココルチコイド治療を必要とする重度のループス腎炎;
- -過去2か月間にSLEまたは非SLEによって引き起こされた中枢神経系疾患（てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害、脳炎、中枢神経系血管炎を含む）;
重度の心臓、肝臓、腎臓の病気、および重要な臓器、血液、内分泌系の病歴のある患者;
重症度の評価基準：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以上;
- 糸球体濾過率(GFR)<30ml/分;
- 白血球(WBC)<2.0×10^9/l;
- 血小板(PLT)<50×10^9/l;
- 免疫不全、制御されていない感染症、および活動性または再発性消化性潰瘍;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- アナフィラキシー: 伝統的な漢方薬に対するアレルギー;
- 研究者は、この研究に参加することは不適切であると考えました。
- スクリーニング期間中に他の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紫神清
元の治療と Zishenqing 1Co を 1 日 2 回、12 週間経口投与
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紫神清顆粒
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
元の治療と Zishenqing シミュレーター 1Co を口で、1 日 2 回、12 週間
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紫神清を模して製造された顆粒(10%組成含有)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループスの生活の質 (LupusQoL)
時間枠：12週間
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全身性エリテマトーデス患者の生活の質を自己報告しました。LupusQoL は 5 つの部分 ((身体的健康、痛み、計画、感情的健康、疲労) で構成され、合計 34 の質問があります。 0 から 136 の間の合計が得られます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目のショットフォーム健康調査（SF-36）
時間枠：12週間
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簡潔な健康アンケートとして、SF-36 は被験者の生活の質を、生理機能、生理機能、身体の痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会機能、情緒機能、精神的健康の 8 つの側面から包括的にまとめたものです。
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12週間
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）
時間枠：12週間
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SLEDAI スコアは、SLE の活動を決定するために使用されます。SLEDAI は、重み付けの異なる 24 の臨床および実験プロジェクトで構成されます（0:活動なし;1-5:軽度の活動;6-10:中等度の活動;11-19:重度の活動;≥ 20：非常に激しい活動）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Liangjing Lv, Ph.D、Renji Hospital
- スタディチェア：Huanru Qu, Ph.D、Longhua Hospital
- スタディチェア：Zhujing Zhu, Ph.D、Longhua Hospital
- スタディチェア：Ruru Guo, Ph.D、Renji Hospital
- スタディチェア：Zhongping Xu, Master、Longhua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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