Bezpieczeństwo i skuteczność Zishenqing u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy kwalifikują się do rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacyjnymi tocznia rumieniowatego układowego Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 1997 r.;
2. W przypadku pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych, którzy dobrze przestrzegają zaleceń, podpisz świadomą zgodę przed badaniem;
3. Wynik Sledai podczas okresu przesiewowego ≤10;
4. Utrzymać stabilny standardowy schemat leczenia przez co najmniej 30 dni przed pierwszym dniem (tj. datą podania leku interwencyjnego). Standardowe schematy leczenia odnoszą się do stabilnego stosowania któregokolwiek z następujących leków (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, hydroksychlorochina, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inne leki immunosupresyjne lub immunomodulatory (w tym azatiopryna, ester mykofenolanu, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, takrolimus cyklosporyna);

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie toczniowe zapalenie nerek wymagające hemodializy lub leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym padaczka, psychoza, zespół organicznej encefalopatii, udar naczyniowy mózgu, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego) spowodowane przez SLE lub nie-SLE w ciągu ostatnich 2 miesięcy;

3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek oraz przebytymi chorobami ważnych narządów, krwi i układu hormonalnego;

   Kryteria oceny dotkliwości:

   1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3 razy górna granica normy;
   2. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min;
   3. Białe krwinki (WBC) <2,0×10^9/l;
   4. Płytki krwi (PLT) <50×10^9/l;
4. Niedobór odporności, niekontrolowana infekcja i czynny lub nawracający wrzód trawienny;
5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
6. Anafilaksja: uczulenie na tradycyjną medycynę chińską;
7. Badacz uznał udział w tym badaniu za niewłaściwy;
8. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie przesiewowym.