Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zishenqing hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der kvalificerer sig til diagnosen systemisk lupus erythematosus ifølge American College of rheumatologys reviderede klassifikationskriterier fra 1997 for systemisk lupus erythematosus;
2. For indlagte eller ambulante patienter med god overensstemmelse, underskriv det informerede samtykke før testen;
3. Sledai-score under screeningsperioden≤10;
4. Oprethold et stabilt standardbehandlingsregime i mindst 30 dage før den første dag (dvs. datoen for administration af interventionslægemidlet). Standardbehandlingsregimer refererer til stabil brug af et eller flere af følgende (alene eller i kombination): kortikosteroider, hydroxychloroquin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, andre immunsuppressiva eller immunmodulatorer (herunder azathioprin, mycophenolatester, cyclophosphamid, methotrexat, leflunomid, tacrolimusomid, cyclosporin);

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig lupus nefritis, der kræver hæmodialyse eller højdosis glukokortikoidbehandling inden for de sidste 2 måneder;
2. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, vaskulitis i centralnervesystemet) forårsaget af SLE eller ikke-SLE inden for de sidste 2 måneder;

3. Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme og sygdomshistorie af vigtige organer, blod og endokrine system;

   Evalueringskriterier for sværhedsgrad:

   1. Alaninaminotransferase(ALT) og Aspartataminotransferase(AST)≥3 gange den øvre normalgrænse;
   2. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min;
   3. hvide blodlegemer (WBC)<2,0×10^9/l;
   4. Blodplade(PLT)<50×10^9/l;
4. Immundefekt, ukontrolleret infektion og aktivt eller tilbagevendende mavesår;
5. Gravide og ammende kvinder;
6. Anafylaksi: allergisk over for traditionel kinesisk medicin;
7. Investigator anså det for upassende at deltage i denne undersøgelse;
8. Deltage i andre kliniske forsøg i løbet af screeningsperioden.