Bezpečnost a účinnost Zishenqingu u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes
26. dubna 2020 aktualizováno: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Bezpečnost a účinnost tradiční čínské medicíny Zishenqing u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost tradiční čínské medicíny Zishenqing v léčbě aktivního systémového lupus erythematodes.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie s průběhem 12 týdnů.
- Multicentrum: V průběhu studie bude rozhodnuto, zda zvýšit pokrok ve zlepšování výzkumné jednotky podle toho, zda bude obtížné zapojit se do skupiny a celkového pokroku, aby byla klinická studie dokončena včas v souladu s výzkumný plán.
- Náhodné schéma: V této studii bude použito náhodné schéma minimalizace dynamické náhodné odchylky. S ohledem na dva ovlivňující faktory skóre SLEDAI a úroveň komplementu bude k výpočtu a distribuci náhodných čísel a výdeji léků použit DAS for Interactive Web Response System (IWRS).
- Kontrolní lék: V této studii bude jako kontrola použito placebo.
- Slepá metoda: Simulátor Zishenqing bude připraven dvojitě zaslepeným designem, léková forma, vzhled, velikost, barva a vůně budou v souladu s experimentálním lékem a testovací proces bude ve dvojitě zaslepeném stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianchun Mao, master
- Telefonní číslo: 86-18917763231
- E-mail: mjcct2018@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se kvalifikují pro diagnózu systémového lupus erythematodes podle revidovaných klasifikačních kritérií pro systémový lupus erythematodes American College of rheumatology z roku 1997;
- U hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů s dobrou compliance podepište informovaný souhlas před testem;
- Sledai skóre během období screeningu ≤ 10;
- Udržujte stabilní standardní léčebný režim alespoň 30 dní před prvním dnem (tedy datem podání intervenčního léku). Standardní léčebné režimy se týkají stabilního užívání kteréhokoli z následujících (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, hydroxychlorochin, nesteroidní protizánětlivá léčiva, jiná imunosupresiva nebo imunomodulátory (včetně azathioprinu, mykofenolát esteru, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomidu, takrolimu cyklosporin);
Kritéria vyloučení:
- těžká lupusová nefritida vyžadující hemodialýzu nebo léčbu vysokými dávkami glukokortikoidů v posledních 2 měsících;
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně epilepsie, psychózy, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy, vaskulitidy centrálního nervového systému) způsobené SLE nebo non-SLE v posledních 2 měsících;
Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin a anamnézou onemocnění důležitých orgánů, krve a endokrinního systému;
Kritéria hodnocení závažnosti:
- alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu;
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min;
- bílé krvinky (WBC)<2,0×10^9/l;
- krevní destičky (PLT)<50×10^9/l;
- Imunodeficience, nekontrolovaná infekce a aktivní nebo recidivující peptický vřed;
- Těhotné a kojící ženy;
- Anafylaxe: alergie na tradiční čínskou medicínu;
- Zkoušející považoval za nevhodné účastnit se této studie;
- Zúčastněte se dalších klinických studií během období screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zishenqing
Původní léčba a Zishenqing 1Co ústy, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Granule Zishenqing
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Původní léčba a simulátor Zishenqing 1Co ústy, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Granule vyrobené tak, aby napodobovaly Zishenqing (obsahující 10% složení)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lupusová kvalita života (LupusQoL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní hlášení kvality života u pacientů se systémovým lupus erythematodes. LupusQoL se skládá z pěti částí ((fyzické zdraví, bolest, plánování, emoční zdraví a únava) a má celkem 34 otázek. Každá otázka je hodnocena 0-4, dává celkem mezi 0 a 136.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdravotního stavu 36 položek (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako stručný zdravotní dotazník SF-36 komplexně shrnuje kvalitu života subjektů z osmi aspektů: fyziologické funkce, fyziologické funkce, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)
Časové okno: 12 týdnů
|
SLEDAI skóre se používá ke stanovení aktivity SLE.SLEDAI se skládá z 24 klinických a laboratorních projektů s různou váhouＥ0:žádná aktivita;1-5:mírná aktivita;6-10:střední aktivita;11-19:závažná aktivita;≥ 20: extrémně těžká aktivita).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liangjing Lv, Ph.D, Renji Hospital
- Studijní židle: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
- Studijní židle: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
- Studijní židle: Ruru Guo, Ph.D, Renji Hospital
- Studijní židle: Zhongping Xu, Master, Longhua Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zishenqing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .