활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 자선청의 안전성과 효능
2020년 4월 26일 업데이트: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 한의학 자심청의 안전성과 효능
이 연구는 활동성 전신성 홍반성 루푸스의 치료에서 중국 전통 의학 Zishenqing의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 과정의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 병행 통제 임상 시험이 될 것입니다.
- 다기관: 연구 기간 동안 그룹 가입이 어려운지 여부와 전반적인 진행 상황에 따라 연구 단위의 개선 진행률을 높일지 여부를 결정하여 연구 계획.
- Random scheme: 본 연구에서는 dynamic random variance minimization random scheme을 적용한다. SLEDAI 점수와 보체 수준의 두 가지 영향 요인을 고려하여 IWRS(Interactive Web Response System)용 DAS를 사용하여 난수를 계산하고 분배하고 약물을 분배합니다.
- 대조군 약물: 위약이 이 시험에서 대조군으로 사용될 것입니다.
- 블라인드 방법: Zishenqing 시뮬레이터는 이중 블라인드 설계로 준비되며 제형, 모양, 크기, 색상 및 냄새가 실험 약물과 일치하며 테스트 프로세스는 이중 블라인드 상태가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jianchun Mao, master
- 전화번호: 86-18917763231
- 이메일: mjcct2018@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스에 대한 미국 류마티스 학회의 1997년 개정된 분류 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스 진단에 적합한 환자;
- 순응도가 좋은 입원 환자 또는 외래 환자의 경우 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 스크리닝 기간 동안 Sledai 점수≤10;
- 첫날(즉, 개입 약물 투여일) 이전 최소 30일 동안 안정적인 표준 치료 요법을 유지하십시오. 표준 치료 요법은 다음 중 임의의 것을 안정적으로 사용하는 것을 말합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 비스테로이드성 항염증제, 기타 면역억제제 또는 면역조절제(아자티오프린, 미코페놀레이트 에스테르, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 레플루노미드, 타크로리무스 포함) , 사이클로스포린);
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 혈액투석 또는 고용량 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 중증 루푸스 신염;
- 지난 2개월 동안 SLE 또는 비-SLE로 인한 중추신경계 질환(간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염, 중추신경계 혈관염 포함);
중증의 심장, 간, 신장 질환 및 중요 장기, 혈액 및 내분비 계통의 병력이 있는 환자
중증도 평가 기준:
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 이상;
- 사구체여과율(GFR)<30ml/min;
- 백혈구(WBC)<2.0×10^9/l;
- 혈소판(PLT)<50×10^9/l;
- 면역결핍, 조절되지 않는 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양;
- 임산부 및 수유부;
- 아나필락시스: 중국 전통 의학에 대한 알레르기;
- 연구자는 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 다른 임상시험에 참여한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쯔센칭
원래 치료 및 입으로 Zishenqing 1Co, 12 주 동안 하루에 두 번
|
Zishenqing 과립
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
원래 치료 및 Zishenqing 시뮬레이터 1Co 입으로, 12주 동안 하루에 두 번
|
Zishenqing을 모방하여 제조된 과립(10% 조성 포함)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
루푸스 삶의 질(LupusQoL)
기간: 12주
|
전신성 홍반성 루푸스 환자의 삶의 질을 자가 보고하였습니다. LupusQoL은 5개 부분((신체 건강, 통증, 계획, 정서적 건강 및 피로)으로 구성되어 있으며 총 34문항입니다. 각 문항은 0-4점, 0에서 136 사이의 합계를 산출합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36항목 샷형 건강조사(SF-36)
기간: 12주
|
간결한 건강 설문지인 SF-36은 생리 기능, 생리 기능, 신체 통증, 일반 건강 상태, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능 및 정신 건강의 8가지 측면에서 피험자의 삶의 질을 종합적으로 요약합니다.
|
12주
|
|
전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수(SLEDAI)
기간: 12주
|
SLEDAI 점수는 SLE의 활동을 결정하는 데 사용됩니다. SLEDAI는 가중치가 다른 24개의 임상 및 실험실 프로젝트로 구성됩니다(0: 활동 없음, 1-5: 가벼운 활동, 6-10: 보통 활동, 11-19: 심한 활동, ≥ 20: 극도로 심한 활동).
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Liangjing Lv, Ph.D, Renji Hospital
- 연구 의자: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
- 연구 의자: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
- 연구 의자: Ruru Guo, Ph.D, Renji Hospital
- 연구 의자: Zhongping Xu, Master, Longhua Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .