Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zishenqing bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die gemäß den überarbeiteten Klassifikationskriterien für systemischen Lupus erythematodes des American College of Rheumatology von 1997 für die Diagnose systemischer Lupus erythematodes in Frage kommen;
2. Unterschreiben Sie bei stationären oder ambulanten Patienten mit guter Compliance vor dem Test die Einverständniserklärung;
3. Sledai-Score während des Screening-Zeitraums ≤ 10;
4. Behalten Sie mindestens 30 Tage vor dem ersten Tag (d. h. dem Datum der Verabreichung des Interventionsmedikaments) ein stabiles Standardbehandlungsschema bei. Standardbehandlungsschemata beziehen sich auf die stabile Anwendung eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, andere Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren (einschließlich Azathioprin, Mycophenolatester, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus). , Cyclosporin);

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Lupusnephritis, die in den letzten 2 Monaten eine Hämodialyse oder eine Behandlung mit hochdosierten Glukokortikoiden erforderte;
2. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathie-Syndrom, Schlaganfall, Enzephalitis, Vaskulitis des zentralen Nervensystems), verursacht durch SLE oder Nicht-SLE in den letzten 2 Monaten;

3. Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Krankheitsgeschichte wichtiger Organe, des Blutes und des endokrinen Systems;

   Bewertungskriterien der Schwere:

   1. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
   2. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min;
   3. Weiße Blutkörperchen (WBC) < 2,0 × 10 ^ 9 / l;
   4. Thrombozyten (PLT) < 50 × 10 ^ 9 / l;
4. Immunschwäche, unkontrollierte Infektion und aktives oder wiederkehrendes Magengeschwür;
5. Schwangere und stillende Frauen;
6. Anaphylaxie: allergisch gegen traditionelle chinesische Medizin;
7. Der Prüfarzt hielt es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen;
8. Nehmen Sie während des Screeningzeitraums an anderen klinischen Studien teil.