La seguridad y eficacia de Zishenqing en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que califican para el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación revisados ​​de 1997 del Colegio Americano de Reumatología para el lupus eritematoso sistémico;
2. Para pacientes internados o ambulatorios con buen cumplimiento, firmar el consentimiento informado antes de la prueba;
3. Puntuación de Sledai durante el período de selección≤10;
4. Mantener un régimen de tratamiento estándar estable durante al menos 30 días antes del primer día (es decir, la fecha de administración del fármaco de intervención). Los regímenes de tratamiento estándar se refieren al uso estable de cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): corticosteroides, hidroxicloroquina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, otros inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos azatioprina, éster de micofenolato, ciclofosfamida, metotrexato, leflunomida, tacrolimus , ciclosporina);

Criterio de exclusión:

1. Nefritis lúpica severa que requiere hemodiálisis o tratamiento con glucocorticoides en dosis altas en los últimos 2 meses;
2. Enfermedades del sistema nervioso central (incluyendo epilepsia, psicosis, síndrome de encefalopatía orgánica, accidente cerebrovascular, encefalitis, vasculitis del sistema nervioso central) causadas por LES o no LES en los últimos 2 meses;

3. Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves y antecedentes de enfermedad de órganos importantes, sangre y sistema endocrino;

   Criterios de evaluación de la gravedad:

   1. alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal;
   2. Tasa de filtración glomerular (TFG) <30ml/min;
   3. Glóbulos blancos (WBC) <2.0 × 10 ^ 9 / l;
   4. Plaquetas (PLT)<50×10^9/l;
4. Inmunodeficiencia, infección no controlada y úlcera péptica activa o recurrente;
5. Mujeres embarazadas y lactantes;
6. Anafilaxia: alérgica a la medicina tradicional china;
7. El investigador consideró inapropiado participar en este estudio;
8. Participar en otros ensayos clínicos durante el período de selección.