Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zishenqing biztonságossága és hatékonysága aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

2020. április 26. frissítette: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A Zishenqing hagyományos kínai orvoslás biztonságossága és hatékonysága aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a Zishenqing hagyományos kínai gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát az aktív szisztémás lupus erythematosus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat lesz, 12 hetes lefolyással.

  1. Multicentrikus: A vizsgálati időszak alatt eldől, hogy növeljük-e a kutatóegység fejlesztési előrehaladását aszerint, hogy nehéz lesz-e a csoporthoz való csatlakozás és az általános előrehaladás, hogy a klinikai vizsgálat időben befejeződjön a kutatási terv.
  2. Véletlenszerű séma: Ebben a tanulmányban egy dinamikus véletlen varianciát minimalizáló véletlen sémát alkalmazunk. Figyelembe véve a SLEDAI pontszámának és a komplement szintjének két befolyásoló tényezőjét, a DAS for Interactive Web Response System (IWRS) segítségével kiszámítják és elosztják a véletlenszámokat és a gyógyszereket.
  3. Kontroll gyógyszer: Ebben a vizsgálatban placebót használunk kontrollként.
  4. Vak módszer: A Zishenqing szimulátor kettős vak tervezéssel készül, az adagolási forma, a megjelenés, a méret, a szín és a szag összhangban lesz a kísérleti gyógyszerrel, és a vizsgálati folyamat kettős vak állapotban lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianchun Mao, Master
  • Telefonszám: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik jogosultak a szisztémás lupus erythematosus diagnózisára az Amerikai Reumatológiai Kollégium 1997-ben felülvizsgált szisztémás lupus erythematosus osztályozási kritériumai szerint;
  2. Jó betartású fekvő- vagy járóbeteg esetén a vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  3. Sledai pontszám a szűrési időszakban ≤10;
  4. Az első nap (azaz a beavatkozási gyógyszer beadási időpontja) előtt legalább 30 napig tartson fenn egy stabil standard kezelési rendet. A standard kezelési rendek a következők bármelyikének stabil alkalmazását jelentik (önmagában vagy kombinációban): kortikoszteroidok, hidroxiklorokin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, egyéb immunszuppresszánsok vagy immunmodulátorok (beleértve az azatioprint, mikofenolát-észtert, ciklofoszfamidot, metotrexátot, leflunomidot, ciklosporin);

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos lupus nephritis, amely hemodialízist vagy nagy dózisú glükokortikoid kezelést igényel az elmúlt 2 hónapban;
  2. SLE vagy nem SLE által okozott központi idegrendszeri betegségek (ideértve az epilepsziát, pszichózist, organikus encephalopathia szindrómát, cerebrovascularis balesetet, agyvelőgyulladást, központi idegrendszeri vasculitist) az elmúlt 2 hónapban;

  3. Súlyos szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek, valamint fontos szervek, vér és endokrin rendszer betegségei;

    A súlyosság értékelési kritériumai:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa;
    2. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc;
    3. Fehérvérsejt (WBC) <2,0 × 10^9/l;
    4. Thrombocyta(PLT)<50×10^9/l;
  4. Immunhiány, ellenőrizetlen fertőzés és aktív vagy visszatérő peptikus fekély;
  5. Terhes és szoptató nők;
  6. Anafilaxia: allergiás a hagyományos kínai orvoslásra;
  7. A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt;
  8. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban a szűrési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zishenqing
Az eredeti kezelés és a Zishenqing 1Co szájon át, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Zishenqing
Zishenqing granulátum
Más nevek:
  • Zishenqingqi
Placebo Comparator: Placebo
Az eredeti kezelés és Zishenqing szimulátor 1Co szájon át, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Zishenqing utánzására gyártott granulátum (10% összetételt tartalmaz)
Más nevek:
  • Placebo (Zishenqinghez)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lupus életminőség (LupusQoL)
Időkeret: 12 hét
Ön beszámolt a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek életminőségéről. A LupusQoL öt részből áll ((fizikai egészség, fájdalom, tervezés, érzelmi egészség és fáradtság), és összesen 34 kérdést tartalmaz. Minden kérdést 0-4 pontozással értékelnek, így összesen 0 és 136 között van.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hét
Az SF-36 tömör egészségkérdőívként átfogóan foglalja össze az alanyok életminőségét nyolc aspektusból: élettani funkció, élettani funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció és mentális egészség.
12 hét
Szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI)
Időkeret: 12 hét
A SLEDAI pontszámok az SLE aktivitásának meghatározására szolgálnak. A SLEDAI 24 különböző súlyú klinikai és laboratóriumi projektből áll (0: nincs aktivitás; 1-5: enyhe aktivitás; 6-10: közepes aktivitás; 11-19: súlyos aktivitás; ≥ 20: rendkívül súlyos tevékenység).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liangjing Lv, Ph.D, RenJi Hospital
  • Tanulmányi szék: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Tanulmányi szék: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Tanulmányi szék: Ruru Guo, Ph.D, RenJi Hospital
  • Tanulmányi szék: Zhongping Xu, Master, Longhua Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zishenqing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel