Zishenqingin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Zishenqingin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen Zishenqingin turvallisuutta ja tehoa aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 12 viikkoa.
- Monikeskus: Tutkimusjakson aikana päätetään, lisätäänkö tutkimusyksikön parantamisen etenemistä ryhmään liittymisen vaikeusasteen ja kokonaisedistyksen mukaan, jotta kliininen tutkimus saadaan päätökseen ajoissa ohjeiden mukaisesti. tutkimussuunnitelma.
- Satunnaiskaavio: Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön dynaaminen satunnaisvarianssin minimoinnin satunnaismalli. Kun otetaan huomioon kaksi vaikuttavaa tekijää, SLEDAI-pisteet ja komplementtitaso, DAS for Interactive Web Response System (IWRS) -järjestelmää käytetään satunnaislukujen ja lääkkeiden annostelun laskemiseen ja jakamiseen.
- Kontrollilääke: Tässä kokeessa käytetään kontrollina lumelääkettä.
- Sokea menetelmä: Zishenqing-simulaattori valmistetaan kaksoissokkosuunnittelulla, annosmuoto, ulkonäkö, koko, väri ja haju ovat yhdenmukaisia kokeellisen lääkkeen kanssa, ja testiprosessi on kaksoissokkoutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianchun Mao, master
- Puhelinnumero: 86-18917763231
- Sähköposti: mjcct2018@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosin American College of Rheumatologyn vuonna 1997 tarkistetun systeemisen lupus erythematosuksen luokituskriteerien mukaisesti;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä, jos potilas on sairaalahoidossa tai avohoidossa, joka noudattaa hyvin hoitoa.
- Sledai-pisteet seulontajakson aikana ≤10;
- Säilytä vakaa standardihoito-ohjelma vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä päivää (eli interventiolääkkeen antopäivää). Vakiohoito-ohjelmat viittaavat minkä tahansa seuraavien aineiden vakaaseen käyttöön (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, hydroksiklorokiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, muut immunosuppressantit tai immunomodulaattorit (mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaattiesteri, syklofosfamidi, metotreksaatti, leflunomidi, syklosporiini);
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lupusnefriitti, joka vaatii hemodialyysiä tai suuriannoksisia glukokortikoidihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana;
- SLE:n tai ei-SLE:n aiheuttamat keskushermoston sairaudet (mukaan lukien epilepsia, psykoosi, orgaaninen enkefalopatiaoireyhtymä, aivoverisuonionnettomuus, enkefaliitti, keskushermoston vaskuliitti) viimeisten 2 kuukauden aikana;
Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa- ja munuaissairauksia ja tärkeiden elinten, veren ja endokriinisen järjestelmän sairauksia;
Vakavuuden arviointikriteerit:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min;
- Valkosolut (WBC) <2,0 × 10^9/l;
- Verihiutale (PLT) <50 × 10^9/l;
- Immuunipuutos, hallitsematon infektio ja aktiivinen tai toistuva peptinen haavauma;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Anafylaksia: allerginen perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle;
- Tutkija piti sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zishenqing
Alkuperäinen hoito ja Zishenqing 1Co suun kautta, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Zishenqing-rakeet
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Alkuperäinen hoito ja Zishenqing-simulaattori 1Co suun kautta, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Rae, joka on valmistettu jäljittelemään Zishenqingiä (sisältää 10 % koostumusta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lupus elämänlaatu (LupusQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoitti elämänlaadusta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.LupusQoL koostuu viidestä osasta ((fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, henkinen terveys ja väsymys) ja siinä on yhteensä 34 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jolloin kokonaissumma on 0-136.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 kohteen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiivistettynä terveyskyselynä SF-36 tiivistää kattavasti koehenkilöiden elämänlaadun kahdeksasta näkökulmasta: fysiologinen toiminta, fysiologinen toiminta, fyysinen kipu, yleinen terveydentila, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja mielenterveys.
|
12 viikkoa
|
|
Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SLEDAI-pisteitä käytetään SLE:n aktiivisuuden määrittämiseen. SLEDAI koostuu 24 kliinisestä ja laboratorioprojektista, joilla on eri painoarvot (0: ei aktiivisuutta; 1-5: lievä aktiivisuus; 6-10: keskivaikea aktiivisuus; 11-19: vakava aktiivisuus;≥ 20: erittäin vakava toiminta).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liangjing Lv, Ph.D, Renji Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ruru Guo, Ph.D, Renji Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhongping Xu, Master, Longhua Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zishenqing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .