A segurança e a eficácia do Zishenqing em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Critério de inclusão:

1. Pacientes que se qualificam para o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios de classificação revisados ​​de 1997 do Colégio Americano de Reumatologia para lúpus eritematoso sistêmico;
2. Para pacientes internados ou ambulatoriais com boa adesão, assine o consentimento informado antes do teste;
3. Pontuação de Sledai durante o período de triagem≤10;
4. Manter um regime de tratamento padrão estável por pelo menos 30 dias antes do primeiro dia (ou seja, a data de administração do medicamento de intervenção). Os regimes de tratamento padrão referem-se ao uso estável de qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): corticosteróides, hidroxicloroquina, anti-inflamatórios não esteróides, outros imunossupressores ou imunomoduladores (incluindo azatioprina, éster de micofenolato, ciclofosfamida, metotrexato, leflunomida, tacrolimus , ciclosporina);

Critério de exclusão:

1. Nefrite lúpica grave requerendo hemodiálise ou tratamento com altas doses de glicocorticóides nos últimos 2 meses;
2. Doenças do sistema nervoso central (incluindo epilepsia, psicose, síndrome de encefalopatia orgânica, acidente vascular cerebral, encefalite, vasculite do sistema nervoso central) causadas por LES ou não LES nos últimos 2 meses;

3. Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves e histórico de doenças de órgãos importantes, sangue e sistema endócrino;

   Critérios de avaliação de gravidade:

   1. Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do normal;
   2. Taxa de filtração glomerular (TFG)<30ml/min;
   3. Glóbulo Branco (WBC) <2,0×10^9/l;
   4. Plaquetas(PLT)<50×10^9/l;
4. Imunodeficiência, infecção descontrolada e úlcera péptica ativa ou recorrente;
5. Mulheres grávidas e lactantes;
6. Anafilaxia: alérgica à medicina tradicional chinesa;
7. O investigador considerou inapropriado participar deste estudo;
8. Participar de outros ensaios clínicos durante o período de triagem.