COVID-19肺炎の重症または重篤な患者におけるベバシズマブ (BEST-CP)
Covid-19の重症患者におけるベバシズマブの有効性と安全性：パイロット研究（BEST-CP）
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月、武漢で新たに確認されたコロナウイルス (SARS-CoV-2) の発生は、中国で公衆衛生上の危機を引き起こし、世界中に広がっています。 2020 年 2 月 11 日、世界保健機関は、新型コロナウイルスによって引き起こされる病気を「COVID-19」と正式に命名しました。 中国政府は、アウトブレイクの進行を制御するために、より強力で厳しい措置を講じています。 一方、「新型コロナウイルス感染肺炎の診断と治療」の5つの版がタイムリーかつ継続的に発行されており、中国全土のCOVID-19の臨床管理を導く上で非常に重要な役割を果たしています。
SARS-CoV-2 による人への感染の症状は、一般的に発熱、疲労、空咳、呼吸困難です。 注目に値するのは、COVID-19 症例のかなりの割合が急速に重篤で重篤なタイプに進行しており、その中で急性肺損傷 (ALI) と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) が最も一般的な合併症であり、その結果、多数の肺炎入院患者が発生しています。酸素補給、人工呼吸器、または ECMO を必要とします。
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、最も強力な血管透過性誘導因子と考えられています。 最近の証拠により、健康な対照と比較して、COVID-19 患者の VEGF レベルが高いことが明らかになりました。 VEGF レベルの上昇は、低酸素症、重度の炎症、および感染した気道上皮自体のアップレギュレーションによって引き起こされる可能性があります。 血管透過性を増加させ、肺水腫を誘発するため、急性肺損傷 (ALI) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) における潜在的な治療標的としての VEGF の重要な役割が多くの研究で確認されています。
したがって、抗 VEGF 薬であるベバシズマブは、COVID-19 によって引き起こされる ALI/ARDS を治療するための独自のアプローチを提供する可能性があります。 ベバシズマブは、半減期の長いヒト化モノクローナル抗体です。 2004 年 2 月 26 日に FDA によって承認され、臨床腫瘍療法で広く使用されており、薬物動態と薬力学が広く理解されています。 したがって、ベバシズマブは、ALI/ARDS の治療だけでなく、肺水腫の抑制による重症および重篤な COVID-19 患者の死亡率の低下にも有望な薬剤です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで。
- COVID-19の確定診断（湖北省で臨床的に確認された症例を含む）。
- 以下のいずれかに一致する：呼吸困難、RR ≥ 30 回/分。または安静時の SpO2 ≤ 93%;または動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気 O2 の割合 (FiO2) >100mmHg および ≤ 300mmHg (1mmHg = 0.133kPa)。
- 胸部画像検査で肺病変が確認され、炎症性滲出液または胸水がみられます。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- -重度の肝機能障害（Child Pughスコア≥C、またはAST>上限の5倍）; -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率≤30mL /分/ 1.73m2）または継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けている。
- -不十分な管理された高血圧（着座収縮期血圧> 160mmHg、または拡張期血圧> 100mmHg）;高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、上室性または心室性不整脈などの制御不良の心疾患には、治療または介入が必要です。
- 遺伝性の出血傾向または凝固障害; -登録前10日以内に全量の抗凝固薬または血栓溶解療法を受けた、または登録前10日以内に血小板抑制を伴う非ステロイド性抗炎症薬を服用した（予防のために1日325mg以下のアスピリンを少量使用する人を除く）。
- -登録前6か月以内の血栓症。 そして、それらの患者のうち、登録前1年以内に虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓塞栓症を発症した患者をスクリーニングします。 -登録前6か月以内の重度の血管疾患（手術を必要とする動脈瘤または動脈血栓症を含む）。
- 治癒していない傷、活動中の胃潰瘍または骨折。 -登録前6か月以内の消化管穿孔、消化管瘻、腹部膿瘍、内臓瘻の形成。 -登録前28日以内の大手術（術前の胸部生検を含む）または大外傷（骨折など）。 試験中に手術を受ける場合があります。
- -喀血、消化管出血、中枢神経系出血、登録前1か月以内の鼻血などの重度の活動的な出血。
- -登録前5年以内の悪性腫瘍。
- -ベバシズマブまたはその成分に対するアレルギー。
- -未治療の活動性肝炎またはHIV陽性患者。
- 妊娠中および授乳中の女性、および妊娠を計画している女性。
- -他の臨床試験に参加しましたが、研究者がこの研究に適しているとは考えていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + 標準治療
心電図モニタリング下で、ベバシズマブ 500mg + 0.9% 塩化ナトリウム溶液 100ml を点滴で投与します。時間は 90 分以上です。
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ベバシズマブ 500mg + 生理食塩水 (NS) 100ml、点滴 90 分以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分動脈酸素圧 (PaO2) と吸気 O2 の割合 (FiO2) の比率
時間枠：24時間
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部分動脈酸素圧 (PaO2) と吸気 O2 の割合 (FiO2) の比率
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24時間
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部分動脈酸素圧 (PaO2) と吸気 O2 の割合 (FiO2) の比率
時間枠：7日
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部分動脈酸素圧 (PaO2) と吸気 O2 の割合 (FiO2) の比率
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素サポート状態の改善率
時間枠：28日
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酸素サポート状態には、6 つのレベルがあります。機械的換気、非侵襲的換気、非侵襲的換気と高流量酸素の交互使用の移行状態、高流量酸素、低流量酸素と周囲空気です。
酸素サポート状態の改善は、より高いレベルの酸素サポートからより低いレベルへの切り替えとして定義されます。
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28日
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胸部放射線画像（胸部CTまたはX線）で示される肺病変の領域の変化
時間枠：7日
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肺病変の領域は、プロの画像処理ソフトウェアによって分析されます。
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7日
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血中リンパ球数
時間枠：7日
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血中リンパ球数
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7日
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CRPのレベル
時間枠：7日
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CRPのレベル
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7日
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Hs-CRPのレベル
時間枠：7日
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Hs-CRPのレベル
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7日
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全死因死亡
時間枠：28日
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全死因死亡
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28日
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排出率
時間枠：28日
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排出率
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLEmer20200214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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