Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab hos svære eller kritiske patienter med COVID-19 lungebetændelse (BEST-CP)

10. september 2020 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed hos svære patienter med Covid-19: en pilotundersøgelse (BEST-CP)

Den nye identificerede coronavirus (SARS-CoV-2) i 2019 forårsager et landsdækkende udbrud samt en folkesundhedskrise i Kina og ekspanderer globalt. Lungeødem er et af de mest skadelige symptomer og optræder normalt ved alvorlig og kritisk coronavirussygdom (COVID-19), hvilket resulterer i dyspnø, akut lungeskade (ALI), akut respiratory distress syndrome (ARDS) og endda død. Nylige beviser afslørede højere niveauer af blod vascular endothelial vækstfaktor (VEGF) hos COVID-19 patienter sammenlignet med raske kontroller. VEGF betragtes som de mest potente vaskulære permeabilitetsinducere. Talrige undersøgelser har afsløret, at VEGF var en nøglefaktor og et potentielt terapeutisk mål i ALI og ARDS. Bevacizumab, et lægemiddel mod VEGF, godkendt af FDA den 26. februar 2004 og udbredt i klinisk onkoterapi, er et lovende lægemiddel til ALI/ARDS ved COVID-19 gennem suppression af lungeødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 forårsagede et nyt identificeret coronavirus (SARS-CoV-2) udbrud i Wuhan en folkesundhedskrise i Kina og spredes over hele verden. Den 11. februar 2020 kaldte Verdenssundhedsorganisationen officielt sygdommen forårsaget af den nye coronavirus "COVID-19". Den kinesiske regering træffer stærkere og hårdere foranstaltninger for at kontrollere udviklingen af ​​sit udbrud. I mellemtiden er fem udgaver af "Diagnose og behandling for ny coronavirus-inficeret lungebetændelse" blevet udgivet rettidigt og kontinuerligt, som spiller ekstremt vigtige roller i at vejlede den kliniske håndtering af COVID-19 landsdækkende i Kina.

Symptomerne på menneskelig infektion med SARS-CoV-2 er generelt feber, træthed, tør hoste og dyspnø. Bemærkelsesværdigt er en betydelig procentdel af COVID-19 tilfælde hurtigt udviklet til alvorlig og kritisk type, blandt hvilke akut lungeskade (ALI) og akut respiratory distress syndrome (ARDS) er de mest almindelige komplikationer, hvilket resulterer i et stort antal lungebetændelse indlagte patienter kræver supplerende ilt, mekanisk ventilation eller endda ECMO. Lungeødem er en skadelig egenskab såvel som en nøgleårsagsfaktor for ALI/ARDS.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) betragtes som de mest potente vaskulære permeabilitetsinducere. Nylige beviser har afsløret højere VEGF-niveauer hos COVID-19-patienter sammenlignet med raske kontroller. Stigningen af ​​VEGF-niveauer kan være forårsaget af hypoxi, alvorlig inflammation og opregulering af selve det inficerede luftvejsepitel. Adskillige undersøgelser har bekræftet en nøglerolle for VEGF som potentielt terapeutisk mål ved akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), hvilket øger vaskulær permeabilitet og inducerer lungeødem.

Bevacizumab, en anti-VEGF-medicin, kan således tilbyde en unik tilgang til behandling af ALI/ARDS forårsaget af COVID-19. Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt antistof med lang halveringstid. Det er blevet godkendt af FDA den 26. februar 2004 og udbredt i klinisk onkoterapi, hvor farmakokinetikken og farmakodynamikken er blevet bredt kendt. Derfor er Bevacizumab et lovende lægemiddel til behandling af ALI/ARDS samt reduktion af dødelighed hos svære og kritiske COVID-19 patienter gennem suppression af lungeødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Gravedona, Italien
        • Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80.
  2. Bekræftet COVID-19-diagnose (inklusive de klinisk bekræftede tilfælde i Hubei).
  3. Overensstemmende med et af følgende: åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 vejrtrækninger/min; eller SpO2 ≤ 93 % i hvile; eller partielt arterielt oxygentryk (PaO2)/fraktion af inspiration O2 (FiO2) >100mmHg og ≤ 300mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
  4. Billeddiagnostik af brystet bekræfter lungepåvirkning og har inflammatorisk ekssudation eller pleural effusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente informeret samtykke.
  2. Alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh-score ≥ C eller AST> 5 gange den øvre grænse); Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller modtage kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  3. Utilfredsstillende kontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg); tidligere hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati.
  4. Dårligt kontrollerede hjertesygdomme, såsom NYHA klasse II og derover hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi har behov for behandling eller intervention.
  5. Arvelig blødningstendens eller koagulopati; modtaget fulddosis antikoagulant eller trombolytisk behandling inden for 10 dage før indskrivning, eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med blodpladesuppression inden for 10 dage før indskrivning (undtagen dem, der bruger små doser aspirin ≤325 mg/dag til forebyggende brug).
  6. Trombose inden for 6 måneder før indskrivning. Og fra disse patienter screenes, som havde arterielle/venøse tromboemboliske hændelser, såsom iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli osv. inden for 1 år før indskrivning. Alvorlig vaskulær sygdom (herunder aneurismer eller arteriel trombose, der kræver operation) inden for 6 måneder før indskrivning.
  7. Uhelede sår, aktive mavesår eller brud. Gastrointestinal perforation, gastrointestinal fistel, abdominal absces, visceral fisteldannelse inden for 6 måneder før indskrivning. Større operation (herunder præoperativ brystbiopsi) eller større traumer (såsom et brud) inden for 28 dage før indskrivning. Kan blive opereret under forsøget.
  8. Alvorlig, aktiv blødning såsom hæmoptyse, gastrointestinal blødning, blødning fra centralnervesystemet og næseblod inden for 1 måned før indskrivning.
  9. Maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning.
  10. Allergisk over for bevacizumab eller dets komponenter.
  11. Ubehandlet aktiv hepatitis eller HIV-positive patienter.
  12. Gravide og ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide.
  13. Deltog i andre kliniske forsøg, som ikke anses for egnet til denne undersøgelse af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab plus standardbehandling
Under EKG-monitorering gives bevacizumab 500mg + 0,9% natriumchloridopløsning 100ml via intravenøst ​​drop, tiden er ikke mindre end 90min.
Medicin: Bevacizumab injektion
Bevacizumab 500mg + normal saltvand (NS) 100ml, ivdrip ≥90min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partial arterielt oxygentryk (PaO2) til brøkdel af inspiration O2 (FiO2) forhold
Tidsramme: 24 timer
Partial arterielt oxygentryk (PaO2) til brøkdel af inspiration O2 (FiO2) forhold
24 timer
Partial arterielt oxygentryk (PaO2) til brøkdel af inspiration O2 (FiO2) forhold
Tidsramme: 7 dage
Partial arterielt oxygentryk (PaO2) til brøkdel af inspiration O2 (FiO2) forhold
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for forbedring af iltstøttestatus
Tidsramme: 28 dage
Iltstøttestatus omfatter 6 niveauer: mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation, en overgangsstatus for alternativ brug af ikke-invasiv ventilation og højstrømsilt, højstrømsilt, lavstrømsilt og omgivende luft. Forbedringen af ​​iltstøttestatus defineres som skift fra et højere niveau af iltstøtte til et lavere niveau.
28 dage
Ændringen af ​​områder af lungelæsioner vist på røntgenundersøgelse af brystet (CT eller røntgen af ​​brystet)
Tidsramme: 7 dage
Områderne med lungelæsioner analyseres af en professionel billedbehandlingssoftware.
7 dage
Blodlymfocyttal
Tidsramme: 7 dage
Blodlymfocyttal
7 dage
Niveau af CRP
Tidsramme: 7 dage
Niveau af CRP
7 dage
Niveau af hs-CRP
Tidsramme: 7 dage
Niveau af hs-CRP
7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage
Udledningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Udledningshastighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Renmin Hospital of Wuhan University
Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLEmer20200214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner