Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab u těžkých nebo kritických pacientů s pneumonií COVID-19 (BEST-CP)

10. září 2020 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost bevacizumabu u těžkých pacientů s Covid-19: pilotní studie (BEST-CP)

Nově identifikovaný koronavirus (SARS-CoV-2) v roce 2019 způsobuje celostátní propuknutí i krizi veřejného zdraví v Číně a expanduje po celém světě. Plicní edém je jedním z nejškodlivějších příznaků a obvykle se vyskytuje u závažného a kritického onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19), jehož výsledkem je dušnost, akutní poškození plic (ALI), syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a dokonce smrt. Nedávné důkazy odhalily vyšší hladiny krevního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami. VEGF je považován za nejúčinnější induktor vaskulární permeability. Četné studie odhalily, že VEGF byl klíčovým faktorem a potenciálním terapeutickým cílem u ALI a ARDS. Bevacizumab, lék proti VEGF, schválený FDA 26. února 2004 a široce používaný v klinické onkoterapii, je slibným lékem pro ALI/ARDS u COVID-19 prostřednictvím potlačení plicního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 došlo ve Wu-chanu k novému propuknutí koronaviru (SARS-CoV-2), který způsobil krizi veřejného zdraví v Číně a šíří se po celém světě. 11. února 2020 Světová zdravotnická organizace oficiálně pojmenovala nemoc způsobenou novým koronavirem „COVID-19“. Čínská vláda přijímá silnější a tvrdší opatření, aby ovládla postup jejího propuknutí. Mezitím bylo včas a průběžně vydáváno pět vydání „Diagnostika a léčba nové pneumonie infikované koronavirem“, která hrají mimořádně důležitou roli při vedení klinického řízení COVID-19 na celostátní úrovni v Číně.

Příznaky lidské infekce SARS-CoV-2 jsou obecně horečka, únava, suchý kašel a dušnost. Pozoruhodné je, že značné procento případů COVID-19 rychle postoupilo do závažného a kritického typu, mezi nimiž jsou akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nejčastějšími komplikacemi, což vede k velkému počtu hospitalizovaných pacientů s pneumonií. vyžadující doplňkový kyslík, mechanickou ventilaci nebo dokonce ECMO. Plicní edém je škodlivý rys a také klíčový příčinný faktor ALI/ARDS.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je považován za nejúčinnější induktor vaskulární permeability. Nedávné důkazy odhalily vyšší hladiny VEGF u pacientů s COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami. Vzestup hladin VEGF může být způsoben hypoxií, závažným zánětem a upregulací samotného infikovaného epitelu dýchacího traktu. Četné studie potvrdily klíčovou roli VEGF jako potenciálního terapeutického cíle při akutním poškození plic (ALI) a syndromu akutní respirační tísně (ARDS), protože zvyšují vaskulární permeabilitu a vyvolávají plicní edém.

Bevacizumab, lék proti VEGF, tedy může nabídnout jedinečný přístup k léčbě ALI/ARDS způsobené COVID-19. Bevacizumab je humanizovaná monoklonální protilátka s dlouhým poločasem rozpadu. Byl schválen FDA 26. února 2004 a široce používán v klinické onkoterapii, přičemž farmakokinetika a farmakodynamika jsou široce pochopeny. Bevacizumab je proto slibným lékem pro léčbu ALI/ARDS i pro snížení mortality u těžkých a kritických pacientů s COVID-19 prostřednictvím potlačení plicního edému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Gravedona, Itálie
        • Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let.
  2. Potvrzená diagnóza COVID-19 (včetně klinicky potvrzených případů v Chu-pej).
  3. V souladu s kterýmkoli z následujících: respirační tíseň, RR ≥ 30 dechů/min; nebo SpO2 ≤ 93 % v klidu; nebo parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) / frakce O2 vdechu (FiO2) >100 mmHg a ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  4. Zobrazování hrudníku potvrzuje postižení plic a má zánětlivou exsudaci nebo pleurální výpotek.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat informovaný souhlas.
  2. Těžká jaterní dysfunkce (Child Pughovo skóre ≥ C nebo AST > 5násobek horní hranice); Těžká renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) nebo podstoupit kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  3. neuspokojivá kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg); předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  4. Špatně kontrolovaná srdeční onemocnění, jako je srdeční insuficience třídy NYHA II a vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku před zařazením do studie, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadují léčbu nebo intervenci.
  5. dědičná tendence ke krvácení nebo koagulopatie; dostávali plnou dávku antikoagulační nebo trombolytické léčby během 10 dnů před zařazením nebo užívali nesteroidní protizánětlivé léky se supresí krevních destiček během 10 dnů před zařazením (kromě těch, kteří užívají malé dávky aspirinu ≤325 mg/den k preventivnímu použití).
  6. Trombóza do 6 měsíců před zápisem. A od těch pacientů, kteří měli arteriální / žilní tromboembolické příhody, jako je ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd. do 1 roku před zařazením. Těžké cévní onemocnění (včetně aneuryzmat nebo arteriální trombózy vyžadující chirurgický zákrok) během 6 měsíců před zařazením.
  7. Nezhojené rány, aktivní žaludeční vředy nebo zlomeniny. Gastrointestinální perforace, gastrointestinální píštěl, abdominální absces, tvorba viscerální píštěle během 6 měsíců před zařazením. Velká operace (včetně předoperační biopsie hrudníku) nebo velké trauma (jako je zlomenina) do 28 dnů před zařazením. Během soudu může podstoupit operaci.
  8. Těžké, aktivní krvácení, jako je hemoptýza, gastrointestinální krvácení, krvácení do centrálního nervového systému a krvácení z nosu do 1 měsíce před zařazením.
  9. Maligní nádory do 5 let před zařazením.
  10. Alergické na bevacizumab nebo jeho složky.
  11. Neléčená aktivní hepatitida nebo HIV pozitivní pacienti.
  12. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
  13. Účastnil se jiných klinických studií, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab plus standardní péče
Za monitorování EKG podávejte bevacizumab 500 mg + 0,9% roztok chloridu sodného 100 ml intravenózní infuzí, doba není kratší než 90 minut.
Lék: Injekce bevacizumabu
Bevacizumab 500 mg + fyziologický roztok (NS) 100 ml, iv kapání ≥90 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci O2 vdechu (FiO2).
Časové okno: 24 hodin
Poměr parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci O2 vdechu (FiO2).
24 hodin
Poměr parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci O2 vdechu (FiO2).
Časové okno: 7 dní
Poměr parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci O2 vdechu (FiO2).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení stavu kyslíkové podpory
Časové okno: 28 dní
Stav kyslíkové podpory zahrnuje 6 úrovní: mechanickou ventilaci, neinvazivní ventilaci, přechodný stav střídavého použití neinvazivní ventilace a vysokoprůtokového kyslíku, vysokoprůtokového kyslíku, nízkoprůtokového kyslíku a okolního vzduchu. Zlepšení stavu kyslíkové podpory je definováno jako přechod z vyšší úrovně kyslíkové podpory na nižší úroveň.
28 dní
Změna oblastí plicních lézí zobrazených na rentgenovém zobrazení hrudníku (CT nebo RTG hrudníku)
Časové okno: 7 dní
Oblasti plicních lézí jsou analyzovány profesionálním zobrazovacím softwarem.
7 dní
Počet krevních lymfocytů
Časové okno: 7 dní
Počet krevních lymfocytů
7 dní
Úroveň CRP
Časové okno: 7 dní
Úroveň CRP
7 dní
Úroveň hs-CRP
Časové okno: 7 dní
Úroveň hs-CRP
7 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
28 dní
Míra vybíjení
Časové okno: 28 dní
Míra vybíjení
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Renmin Hospital of Wuhan University
Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLEmer20200214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Injekce bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit