Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi vaikeilla tai kriittisillä potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (BEST-CP)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Bevasitsumabin tehokkuus ja turvallisuus vaikeilla Covid-19-potilailla: pilottitutkimus (BEST-CP)

Vuonna 2019 tunnistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) aiheuttaa valtakunnallisen epidemian sekä kansanterveyskriisin Kiinassa ja laajenee maailmanlaajuisesti. Keuhkoödeema on yksi haitallisimmista oireista, ja se esiintyy yleensä vakavassa ja kriittisessä koronavirustaudissa (COVID-19), joka johtaa hengenahdistukseen, akuuttiin keuhkovaurioon (ALI), akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja jopa kuolemaan. Viimeaikaiset todisteet paljastivat korkeammat veren vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasot COVID-19-potilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna. VEGF:ää pidetään tehokkaimpana verisuonten läpäisevyyden indusoijana. Lukuisat tutkimukset ovat paljastaneet, että VEGF oli avaintekijä ja mahdollinen terapeuttinen kohde ALI:ssa ja ARDS:ssä. Bevasitsumabi, anti-VEGF-lääke, jonka FDA hyväksyi 26. helmikuuta 2004 ja jota käytetään laajalti kliinisessä onkoterapiassa, on lupaava lääke ALI/ARDS:iin COVID-19:ssä keuhkopöhön tukahduttamisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Wuhanissa todettu uusi koronavirusepidemia (SARS-CoV-2) aiheuttaa kansanterveyskriisin Kiinassa ja leviää maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö nimesi uuden koronaviruksen aiheuttaman taudin 11.2.2020 virallisesti "COVID-19". Kiinan hallitus ryhtyy voimakkaampiin ja ankarampiin toimenpiteisiin taudinpurkauksen etenemisen hillitsemiseksi. Samaan aikaan "Uuden koronavirustartunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja hoito" on julkaistu ajankohtaisesti ja jatkuvasti viisi painosta, joilla on erittäin tärkeä rooli COVID-19:n kliinisen hallinnan ohjaamisessa valtakunnallisesti Kiinassa.

Ihmisen SARS-CoV-2-infektion oireita ovat yleensä kuume, väsymys, kuiva yskä ja hengenahdistus. Huomionarvoista on, että huomattava osa COVID-19-tapauksista on edennyt nopeasti vakavaan ja kriittiseen tyyppiin, joista akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ovat yleisimmät komplikaatiot, mikä johtaa suureen keuhkokuumepotilaiden sairaalahoitoon. vaatii lisähappea, mekaanista ventilaatiota tai jopa ECMO:ta. Keuhkoödeema on ALI/ARDS:n haitallinen ominaisuus sekä keskeinen syy-tekijä.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) pidetään tehokkaimpana verisuonten läpäisevyyden indusoijana. Viimeaikaiset todisteet ovat paljastaneet korkeampia VEGF-tasoja COVID-19-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. VEGF-tasojen nousu voi johtua hypoksiasta, vakavasta tulehduksesta ja itse tartunnan saaneiden hengitysteiden epiteelin lisääntymisestä. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet VEGF:n keskeisen roolin mahdollisena terapeuttisena kohteena akuutissa keuhkovauriossa (ALI) ja akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), koska ne lisäävät verisuonten läpäisevyyttä ja aiheuttavat keuhkoödeemaa.

Siten bevasitsumabi, VEGF:ää estävä lääke, voi tarjota ainutlaatuisen lähestymistavan COVID-19:n aiheuttaman ALI/ARDS:n hoitoon. Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pitkä puoliintumisaika. FDA on hyväksynyt sen 26. helmikuuta 2004, ja sitä käytetään laajalti kliinisessä onkoterapiassa, ja sen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka on laajalti ymmärretty. Siksi bevasitsumabi on lupaava lääke ALI/ARDS:n hoitoon sekä kuolleisuuden vähentämiseen vakavilla ja kriittisillä COVID-19-potilailla keuhkopöhön hillitsemisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Gravedona, Italia
        • Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital
  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80.
  2. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi (mukaan lukien kliinisesti vahvistetut tapaukset Hubeissa).
  3. Yhdenmukainen jonkin seuraavista: hengitysvaikeudet, RR ≥ 30 hengitystä/min; tai SpO2 ≤ 93 % levossa; tai osittainen valtimohapen paine (PaO2) / sisäänhengityksen O2-osuus (FiO2) > 100 mmHg ja ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  4. Rintakehän kuvantaminen vahvistaa keuhkojen osallistumisen ja siinä on tulehduksellista eksudaatiota tai pleuraeffuusiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi saada.
  2. Vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh -pistemäärä ≥ C tai AST > 5 kertaa yläraja); Vaikea munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia.
  3. Epätyydyttävästi hallittu verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); aiempi verenpainekriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  4. Huonosti hallinnassa olevat sydänsairaudet, kuten NYHA-luokka II ja sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, supraventrikulaarinen tai kammiorytmihäiriö tarvitsevat hoitoa tai toimenpiteitä.
  5. Perinnöllinen verenvuototaipumus tai koagulopatia; ovat saaneet täyden annoksen antikoagulantti- tai trombolyyttistä hoitoa 10 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joilla on verihiutaleiden suppressio 10 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (paitsi ne, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia ≤ 325 mg / vrk ennaltaehkäisevästi).
  6. Tromboosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Ja ne potilaat, joilla oli valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, kuten iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Vaikea verisuonisairaus (mukaan lukien aneurysmat tai leikkausta vaativa valtimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Parantumattomat haavat, aktiiviset mahahaavat tai murtumat. Ruoansulatuskanavan perforaatio, maha-suolikanavan fisteli, vatsan paise, viskeraalinen fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Suuri leikkaus (mukaan lukien preoperatiivinen rintakehän biopsia) tai vakava trauma (kuten murtuma) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Saattaa joutua leikkaukseen oikeudenkäynnin aikana.
  8. Vaikea, aktiivinen verenvuoto, kuten hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto, keskushermoston verenvuoto ja nenäverenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Allerginen bevasitsumabille tai sen komponenteille.
  11. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti tai HIV-positiiviset potilaat.
  12. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat.
  13. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, joita tutkijat eivät pitäneet sopivana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi ja tavallinen hoito
EKG-seurannassa anna bevasitsumabia 500 mg + 0,9 % natriumkloridiliuosta 100 ml suonensisäisenä tiputuksena, aika on vähintään 90 minuuttia.
Lääke: Bevasitsumabi-injektio
Bevasitsumabi 500 mg + normaali suolaliuos (NS) 100 ml, ivdrip ≥ 90 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen osittainen paine (PaO2) ja sisäänhengityksen O2-osuus (FiO2) -suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimohapen osittainen paine (PaO2) ja sisäänhengityksen O2-osuus (FiO2) -suhde
24 tuntia
Valtimohapen osittainen paine (PaO2) ja sisäänhengityksen O2-osuus (FiO2) -suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
Valtimohapen osittainen paine (PaO2) ja sisäänhengityksen O2-osuus (FiO2) -suhde
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happitukitilan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Happitukitila sisältää 6 tasoa: mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, siirtymätila, jossa käytetään ei-invasiivista ventilaatiota ja korkeavirtaushappia, korkeavirtaushappi, matalavirtaushappi ja ympäröivä ilma. Happituen tilan paraneminen määritellään siirtymisenä korkeammalta happituen tasolta alemmalle tasolle.
28 päivää
Keuhkovaurioiden alueiden muutos, joka näkyy rintakehän radiologisessa kuvantamisessa (rintakehän CT tai röntgenkuva)
Aikaikkuna: 7 päivää
Keuhkovaurioalueet analysoidaan ammattimaisella kuvantamisohjelmistolla.
7 päivää
Veren lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: 7 päivää
Veren lymfosyyttiarvot
7 päivää
CRP-taso
Aikaikkuna: 7 päivää
CRP-taso
7 päivää
Hs-CRP:n taso
Aikaikkuna: 7 päivää
Hs-CRP:n taso
7 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
28 päivää
Purkausnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Purkausnopeus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

Renmin Hospital of Wuhan University
Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLEmer20200214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa