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Bevacizumab in pazienti gravi o critici con polmonite da COVID-19 (BEST-CP)

10 settembre 2020 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza di Bevacizumab in pazienti gravi con Covid-19: uno studio pilota (BEST-CP)

Il nuovo coronavirus identificato (SARS-CoV-2) nel 2019 provoca un'epidemia a livello nazionale e una crisi di salute pubblica in Cina e si espande a livello globale. L'edema polmonare è uno dei sintomi più dannosi e di solito si presenta nella malattia da coronavirus grave e critica (COVID-19), con conseguente dispnea, danno polmonare acuto (ALI), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e persino morte. Prove recenti hanno rivelato livelli più elevati di fattore di crescita endoteliale vascolare nel sangue (VEGF) nei pazienti con COVID-19 rispetto ai controlli sani. Il VEGF è considerato il più potente induttore di permeabilità vascolare. Numerosi studi hanno rivelato che il VEGF era un fattore chiave e un potenziale bersaglio terapeutico nell'ALI e nell'ARDS. Bevacizumab, un farmaco anti-VEGF, approvato dalla FDA il 26 febbraio 2004 e ampiamente utilizzato nell'oncoterapia clinica, è un farmaco promettente per ALI/ARDS in COVID-19 attraverso la soppressione dell'edema polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, un nuovo focolaio identificato di coronavirus (SARS-CoV-2) a Wuhan, provoca una crisi di salute pubblica in Cina e si diffonde in tutto il mondo. L'11 febbraio 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha ufficialmente nominato la malattia causata dal nuovo coronavirus "COVID-19". Il governo cinese adotta misure più forti e più dure per controllare la progressione della sua epidemia. Nel frattempo, cinque edizioni di "Diagnosis and Treatment for Novel Coronavirus-Infected Pneumonia" sono state pubblicate tempestivamente e continuamente, che svolgono ruoli estremamente importanti nel guidare la gestione clinica di COVID-19 a livello nazionale in Cina.

I sintomi dell'infezione umana da SARS-CoV-2 sono generalmente febbre, affaticamento, tosse secca e dispnea. Degno di nota, una percentuale considerevole di casi di COVID-19 è rapidamente progredita a tipo grave e critico, tra cui la lesione polmonare acuta (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono le complicanze più comuni, con conseguente numero elevato di pazienti ricoverati per polmonite che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica o persino ECMO. L'edema polmonare è una caratteristica dannosa nonché un fattore causale chiave di ALI/ARDS.

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è considerato il più potente induttore di permeabilità vascolare. Prove recenti hanno rivelato livelli di VEGF più elevati nei pazienti COVID-19 rispetto ai controlli sani. L'aumento dei livelli di VEGF può essere causato da ipossia, grave infiammazione e sovraregolazione dell'epitelio del tratto respiratorio infetto stesso. Numerosi studi hanno confermato un ruolo chiave del VEGF come potenziale bersaglio terapeutico nel danno polmonare acuto (ALI) e nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) poiché aumentano la permeabilità vascolare e inducono edema polmonare.

Pertanto, Bevacizumab, un farmaco anti-VEGF, può offrire un approccio unico per il trattamento di ALI/ARDS causati da COVID-19. Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato con lunga emivita. È stato approvato dalla FDA il 26 febbraio 2004 e ampiamente utilizzato nell'oncoterapia clinica, con la farmacocinetica e la farmacodinamica ampiamente comprese. Pertanto, Bevacizumab è un farmaco promettente per il trattamento di ALI/ARDS e per la riduzione della mortalità nei pazienti COVID-19 gravi e critici attraverso la soppressione dell'edema polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
  • Italia
      • Gravedona, Italia
        • Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni.
  2. Diagnosi confermata di COVID-19 (compresi i casi clinicamente confermati in Hubei).
  3. Concordare con uno qualsiasi dei seguenti: distress respiratorio, RR ≥ 30 respiri/min; o SpO2 ≤ 93% a riposo; o pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) / frazione di inspirazione O2 (FiO2) >100 mmHg e ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  4. L'imaging del torace conferma il coinvolgimento polmonare e presenta essudazione infiammatoria o versamento pleurico.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato.
  2. Grave disfunzione epatica (punteggio Child Pugh ≥ C o AST> 5 volte il limite superiore); Grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) o ricevere terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale.
  3. Ipertensione controllata insoddisfacente (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg); precedente storia di crisi di ipertensione o encefalopatia ipertensiva.
  4. Malattie cardiache scarsamente controllate, come insufficienza cardiaca di classe NYHA II e superiore, angina pectoris instabile, infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento, aritmia sopraventricolare o ventricolare che necessitano di trattamento o intervento.
  5. Tendenza emorragica ereditaria o coagulopatia; ha ricevuto terapia anticoagulante o trombolitica a dose piena entro 10 giorni prima dell'arruolamento o ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei con soppressione piastrinica entro 10 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione di coloro che usano piccole dosi di aspirina ≤325 mg / die per uso preventivo).
  6. Trombosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento. E da quei pazienti, screening che hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi / venosi, come ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc. entro 1 anno prima dell'arruolamento. Grave malattia vascolare (inclusi aneurismi o trombosi arteriosa che richiedono un intervento chirurgico) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Ferite non rimarginate, ulcere gastriche attive o fratture. Perforazione gastrointestinale, fistola gastrointestinale, ascesso addominale, formazione di fistola viscerale entro 6 mesi prima dell'arruolamento. Chirurgia maggiore (inclusa la biopsia toracica preoperatoria) o trauma maggiore (come una frattura) entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Potrebbe subire un intervento chirurgico durante il processo.
  8. Sanguinamento grave e attivo come emottisi, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento del sistema nervoso centrale e epistassi entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  9. Tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  10. Allergia al bevacizumab o ai suoi componenti.
  11. Epatite attiva non trattata o pazienti sieropositivi.
  12. Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza.
  13. Ha partecipato ad altri studi clinici, non ritenuti idonei per questo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab più cure standard
Sotto monitoraggio ECG, somministrare bevacizumab 500 mg + soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% 100 ml tramite fleboclisi endovenosa, il tempo non è inferiore a 90 minuti.
Droga: Iniezione di bevacizumab
Bevacizumab 500 mg + soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml, fleboclisi ≥90 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2).
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2).
24 ore
Rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2).
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dello stato di supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Lo stato di supporto dell'ossigeno comprende 6 livelli: ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva, uno stato di transizione di uso alternativo di ventilazione non invasiva e ossigeno ad alto flusso, ossigeno ad alto flusso, ossigeno a basso flusso e aria ambiente. Il miglioramento dello stato di supporto dell'ossigeno è definito come il passaggio da un livello più elevato di supporto dell'ossigeno a un livello inferiore.
28 giorni
Il cambiamento delle aree delle lesioni polmonari mostrate sull'imaging radiologico del torace (TC o radiografia del torace)
Lasso di tempo: 7 giorni
Le aree delle lesioni polmonari vengono analizzate da un software di imaging professionale.
7 giorni
Conta dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Conta dei linfociti nel sangue
7 giorni
Livello di PCR
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di PCR
7 giorni
Livello di hs-CRP
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di hs-CRP
7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
28 giorni
Tasso di scarico
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di scarico
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Renmin Hospital of Wuhan University
Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLEmer20200214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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