Bevacizumab en pacientes graves o críticos con neumonía por COVID-19 (BEST-CP)
Eficacia y seguridad de bevacizumab en pacientes graves con Covid-19: un estudio piloto (BEST-CP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, un nuevo brote de coronavirus (SARS-CoV-2) identificado en Wuhan provoca una crisis de salud pública en China y se propaga por todo el mundo. El 11 de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud denominó oficialmente a la enfermedad causada por el nuevo coronavirus "COVID-19". El Gobierno chino toma medidas más fuertes y duras para controlar la progresión de su brote. Mientras tanto, se han publicado de manera oportuna y continua cinco ediciones de "Diagnóstico y tratamiento para la neumonía infectada por el nuevo coronavirus", que desempeñan un papel extremadamente importante en la orientación del manejo clínico de la COVID-19 en todo el país en China.
Los síntomas de la infección humana por SARS-CoV-2 son generalmente fiebre, fatiga, tos seca y disnea. Es de destacar que un porcentaje considerable de los casos de COVID-19 han progresado rápidamente a tipo grave y crítico, entre los cuales la lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) son las complicaciones más comunes, lo que resulta en una gran cantidad de pacientes hospitalizados con neumonía. que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica o incluso ECMO. El edema pulmonar es una característica perjudicial, así como un factor causal clave de ALI/ARDS.
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se considera el inductor de permeabilidad vascular más potente. La evidencia reciente ha revelado niveles más altos de VEGF en pacientes con COVID-19 en comparación con controles sanos. El aumento de los niveles de VEGF puede ser causado por hipoxia, inflamación severa y regulación positiva del propio epitelio del tracto respiratorio infectado. Numerosos estudios han confirmado un papel clave de VEGF como objetivo terapéutico potencial en la lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a que aumentan la permeabilidad vascular e inducen edema pulmonar.
Por lo tanto, Bevacizumab, un medicamento anti-VEGF, puede ofrecer un enfoque único para tratar ALI/ARDS causado por COVID-19. Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado con una vida media prolongada. Ha sido aprobado por la FDA el 26 de febrero de 2004 y ampliamente utilizado en oncoterapia clínica, con una farmacocinética y farmacodinamia ampliamente conocidas. Por lo tanto, Bevacizumab es un fármaco prometedor para el tratamiento de ALI/ARDS, así como para la reducción de la mortalidad en pacientes graves y críticos con COVID-19 a través de la supresión del edema pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80.
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 (incluidos los casos clínicamente confirmados en Hubei).
- De acuerdo con cualquiera de los siguientes: dificultad respiratoria, FR ≥ 30 respiraciones/min; o SpO2 ≤ 93% en reposo; o presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) / fracción de inspiración O2 (FiO2) >100mmHg y ≤ 300mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
- Las imágenes de tórax confirman compromiso pulmonar y tienen exudación inflamatoria o derrame pleural.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado.
- Disfunción hepática grave (puntuación de Child Pugh ≥ C o AST > 5 veces el límite superior); Disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 30mL/min/1,73 m2) o recibir terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Hipertensión controlada insatisfactoria (presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg); antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Enfermedades cardíacas mal controladas, como insuficiencia cardíaca de clase II y superior de la NYHA, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la inscripción, arritmia supraventricular o ventricular que necesitan tratamiento o intervención.
- Tendencia hemorrágica hereditaria o coagulopatía; recibieron terapia anticoagulante o trombolítica a dosis completa dentro de los 10 días anteriores a la inscripción, o han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con supresión de plaquetas dentro de los 10 días anteriores a la inscripción (excepto aquellos que usan dosis pequeñas de aspirina ≤325 mg / día para uso preventivo).
- Trombosis en los 6 meses anteriores a la inscripción. Y de esos pacientes, evalúe quién tuvo eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc. dentro de 1 año antes de la inscripción. Enfermedad vascular grave (incluidos aneurismas o trombosis arterial que requieran cirugía) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Heridas no cicatrizadas, úlceras gástricas activas o fracturas. Perforación gastrointestinal, fístula gastrointestinal, absceso abdominal, formación de fístula visceral en los 6 meses anteriores a la inscripción. Cirugía mayor (incluida la biopsia de tórax preoperatoria) o traumatismo mayor (como una fractura) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Puede someterse a una cirugía durante el ensayo.
- Hemorragia activa grave, como hemoptisis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia del sistema nervioso central y hemorragia nasal en el plazo de 1 mes antes de la inscripción.
- Tumores malignos en los 5 años anteriores a la inscripción.
- Alérgico al bevacizumab o a sus componentes.
- Pacientes con hepatitis activa o VIH positivos no tratados.
- Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas.
- Participó en otros ensayos clínicos, no considerados adecuados para este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bevacizumab más atención estándar
Bajo control de ECG, administre bevacizumab 500 mg + solución de cloruro de sodio al 0,9% 100 ml por goteo intravenoso, el tiempo no es inferior a 90 min.
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Bevacizumab 500 mg + solución salina normal (NS) 100 ml, goteo iv ≥ 90 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la presión de oxígeno arterial parcial (PaO2) y la fracción de inspiración O2 (FiO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Relación entre la presión de oxígeno arterial parcial (PaO2) y la fracción de inspiración O2 (FiO2)
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24 horas
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Relación entre la presión de oxígeno arterial parcial (PaO2) y la fracción de inspiración O2 (FiO2)
Periodo de tiempo: 7 días
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Relación entre la presión de oxígeno arterial parcial (PaO2) y la fracción de inspiración O2 (FiO2)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora del estado de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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El estado de soporte de oxígeno incluye 6 niveles: ventilación mecánica, ventilación no invasiva, un estado de transición de uso alternativo de ventilación no invasiva y oxígeno de alto flujo, oxígeno de alto flujo, oxígeno de bajo flujo y aire ambiente.
La mejora del estado del soporte de oxígeno se define como el cambio de un nivel más alto de soporte de oxígeno a un nivel más bajo.
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28 días
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El cambio de áreas de lesiones pulmonares que se muestra en imágenes radiológicas de tórax (TC o radiografía de tórax)
Periodo de tiempo: 7 días
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Las áreas de lesiones pulmonares son analizadas por un software de imagen profesional.
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7 días
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Recuentos de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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Recuentos de linfocitos en sangre
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7 días
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Nivel de PCR
Periodo de tiempo: 7 días
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Nivel de PCR
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7 días
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Nivel de hs-CRP
Periodo de tiempo: 7 días
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Nivel de hs-CRP
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7 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por cualquier causa
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28 días
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Velocidad de descarga
Periodo de tiempo: 28 días
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Velocidad de descarga
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- QLEmer20200214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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