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COVID-19 폐렴이 있는 중증 또는 중증 환자의 베바시주맙 (BEST-CP)

2020년 9월 10일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

Covid-19 중증 환자에서 베바시주맙의 효능 및 안전성: 파일럿 연구(BEST-CP)

2019년 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 중국에서 공중 보건 위기뿐만 아니라 전국적으로 발생하여 전 세계적으로 확산되었습니다. 폐부종은 가장 해로운 증상 중 하나이며 일반적으로 심각하고 치명적인 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 나타나 호흡곤란, 급성 폐 손상(ALI), 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 심지어 사망까지 초래합니다. 최근 증거에 따르면 건강한 대조군에 비해 COVID-19 환자의 혈액 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다. VEGF는 가장 강력한 혈관 투과성 유도제로 간주됩니다. 수많은 연구에서 VEGF가 ALI 및 ARDS의 핵심 요소이자 잠재적인 치료 표적이라는 것이 밝혀졌습니다. 베바시주맙은 2004년 2월 26일 FDA의 승인을 받아 임상 종양 요법에 널리 사용되는 항-VEGF 약물로 폐부종 억제를 통해 COVID-19에서 ALI/ARDS에 유망한 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 우한에서 새로 확인된 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 발생하여 중국에서 공중 보건 위기를 일으키고 전 세계로 퍼졌습니다. 2020년 2월 11일, 세계보건기구(WHO)는 신종 코로나바이러스로 인한 질병을 공식적으로 "COVID-19"라고 명명했습니다. 중국 정부는 발병 진행을 통제하기 위해 더 강력하고 가혹한 조치를 취하고 있습니다. 한편, "신종 코로나바이러스 감염 폐렴 진단 및 치료" 5판이 시의적절하고 지속적으로 발행되었으며, 이는 중국 전국의 COVID-19 임상 관리를 안내하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.

SARS-CoV-2에 대한 인간 감염의 증상은 일반적으로 발열, 피로, 마른 기침 및 호흡곤란입니다. 주목할 점은 COVID-19 사례의 상당한 비율이 중증 및 위독한 유형으로 빠르게 진행되었으며, 그 중 급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 가장 흔한 합병증으로 많은 수의 폐렴 입원 환자가 발생한다는 것입니다. 보충 산소, 기계적 환기 또는 ECMO가 필요합니다. 폐부종은 ALI/ARDS의 주요 인과 요인일 뿐만 아니라 유해한 특징입니다.

혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 가장 강력한 혈관 투과성 유도제로 간주됩니다. 최근 증거에 따르면 건강한 대조군에 비해 COVID-19 환자의 VEGF 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다. VEGF 수치의 상승은 저산소증, 심한 염증 및 감염된 기도 상피 자체의 상향 조절에 의해 유발될 수 있습니다. 수많은 연구에서 혈관 투과성을 증가시키고 폐부종을 유발하기 때문에 급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 잠재적인 치료 표적으로서 VEGF의 핵심 역할을 확인했습니다.

따라서 항VEGF 약물인 베바시주맙은 COVID-19로 인한 ALI/ARDS를 치료하는 독특한 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 베바시주맙은 반감기가 긴 인간화 단클론 항체입니다. 2004년 2월 26일에 FDA의 승인을 받았으며 임상 종양 요법에 널리 사용되었으며 약동학 및 약력학이 널리 이해되었습니다. 따라서 베바시주맙은 ALI/ARDS의 치료 및 폐부종 억제를 통한 중증 및 중증 COVID-19 환자의 사망률 감소에 유망한 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Gravedona, 이탈리아
        • Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital
  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~80세.
  2. COVID-19 확진자(후베이성 임상 확진자 포함)
  3. 다음 중 하나와 일치: 호흡 곤란, RR ≥ 30 호흡/분; 또는 휴식 시 SpO2 ≤ 93%; 또는 동맥 산소 부분압(PaO2) / 흡기 O2 분획(FiO2) >100mmHg 및 ≤ 300mmHg(1mmHg = 0.133kPa).
  4. 흉부 영상으로 폐 침범을 확인하고 염증성 삼출물 또는 흉막삼출액이 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  2. 중증 간 기능 장애(Child Pugh 점수 ≥ C 또는 AST> 상한치의 5배); 중증 신기능 장애(추정 사구체 여과율 ≤ 30mL/분/1.73m2) 또는 지속적인 신대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 자.
  3. 조절되지 않는 고혈압(좌석 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg); 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력.
  4. NYHA 클래스 II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색, 상심실성 또는 심실성 부정맥과 같이 잘 조절되지 않는 심장 질환은 치료 또는 개입이 필요합니다.
  5. 유전성 출혈 경향 또는 응고병증; 등록 전 10일 이내에 전용량 항응고제 또는 혈전용해제를 받았거나, 등록 전 10일 이내에 혈소판 억제와 함께 비스테로이드성 항염증제를 복용한 자(예방 목적으로 소량의 아스피린 ≤325mg/일을 사용하는 사람은 제외).
  6. 등록 전 6개월 이내의 혈전증. 그리고 그 환자들 중에서 등록 전 1년 이내에 허혈성 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등과 같은 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 있었던 환자를 선별한다. 등록 전 6개월 이내의 중증 혈관 질환(수술이 필요한 동맥류 또는 동맥 혈전증 포함).
  7. 치유되지 않은 상처, 활동성 위궤양 또는 골절. 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공, 위장관 누공, 복부 농양, 내장 누공 형성. 등록 전 28일 이내의 주요 수술(수술 전 흉부 생검 포함) 또는 주요 외상(예: 골절). 재판 중에 수술을 받을 수 있습니다.
  8. 등록 전 1개월 이내에 객혈, 위장관 출혈, 중추신경계 출혈, 코피 등의 중증 활동성 출혈.
  9. 등록 전 5년 이내의 악성 종양.
  10. 베바시주맙 또는 그 성분에 알레르기가 있습니다.
  11. 치료받지 않은 활동성 간염 또는 HIV 양성 환자.
  12. 임산부 및 수유부 및 임신을 계획 중인 분.
  13. 연구자들이 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 플러스 스탠다드 케어
ECG 모니터링 하에 정맥 점적을 통해 베바시주맙 500mg + 0.9% 염화나트륨 용액 100ml를 투여합니다. 시간은 90분 이상입니다.
의약품: 베바시주맙 주사
베바시주맙 500mg + 생리식염수(NS) 100ml, ivdrip ≥90분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 동맥 산소압(PaO2) 대 흡기 O2 비율(FiO2) 비율
기간: 24 시간
부분 동맥 산소압(PaO2) 대 흡기 O2 비율(FiO2) 비율
24 시간
부분 동맥 산소압(PaO2) 대 흡기 O2 비율(FiO2) 비율
기간: 7 일
부분 동맥 산소압(PaO2) 대 흡기 O2 비율(FiO2) 비율
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 지원 상태의 개선률
기간: 28일
산소 지원 상태에는 기계적 인공호흡, 비침습적 인공호흡, 비침습적 인공호흡과 고유량 산소, 고유량 산소, 저유량 산소 및 주변 공기를 번갈아 사용하는 전환 상태의 6단계가 포함됩니다. 산소 지원 상태의 개선은 더 높은 수준의 산소 지원에서 더 낮은 수준으로의 전환으로 정의됩니다.
28일
흉부 방사선 영상(흉부 CT 또는 X-선)에서 보이는 폐 병변 부위의 변화
기간: 7 일
폐 병변의 영역은 전문 이미징 소프트웨어로 분석됩니다.
7 일
혈액 림프구 수
기간: 7 일
혈액 림프구 수
7 일
CRP 수준
기간: 7 일
CRP 수준
7 일
Hs-CRP 수준
기간: 7 일
Hs-CRP 수준
7 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일
방전율
기간: 28일
방전율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

협력자

Renmin Hospital of Wuhan University
Moriggia-Pelascini Gravedona Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLEmer20200214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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