近視制御のためのオルソケラトロジーの有効性を判断するための予測アルゴリズムの検証
2020年3月12日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University
これは、急速に進行する近視を識別するための予測アルゴリズムを検証するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
オルソケラトロジー (ortho-K) は、近視の進行を遅らせ、若年患者の眼軸の伸びを軽減することが実証されていますが、この治療法は、子供の角膜炎の一般的な原因であるコンタクト レンズの装用の必要性によって制限されるため、慎重な使用が推奨されます。 .
この治療から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定する必要があります。
そのために、遡及的研究を実施し、匿名化されたデータの大規模なデータベース (n = 10,000) を作成して、急速に進行する近視を識別するアルゴリズムをトレーニングします。
さらに、この予測アルゴリズムを検証し、中国のさまざまな個々の患者におけるオルソケラトロジーの有効性を判断するための前向き研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中山眼科センターの 3,000 人の子供たちが、近視をコントロールするためにオルソケラトロジー レンズを装用する予定です。
説明
包含基準:
- -6.0D≤SER≤-0.5D
- 乱視≤2.0D
除外基準:
- Ortho-K 着用の禁忌。
- 斜視、弱視、およびその他の眼の屈折発達または全身性疾患の診断。
- 現在、他の臨床研究に携わっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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近視の子供
中山眼科センターの合計 3,000 人の子供が、ベースライン時とオルソ K 装着後 1 年間に眼科検査を受け、アンケートに記入する必要があります。
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オルソケラトロジーレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速に進行する近視を識別するための予測アルゴリズムの AUROC
時間枠：1年
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Wang らによって以前に説明された年齢固有の軸長 (AL) の変化 (IOVS、52 (11)、7949-53、2011) は、子供が急速に進行するかどうかを判断するためのカットオフ値として使用されます。
AL 変化がカットオフ値以上になる子供は、急速な進行者であると見なされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速に進行する近視を識別するための予測アルゴリズムの感度と特異性
時間枠：1年
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研究者は、急速に進行する近視を識別するための予測アルゴリズムの感度と特異性を推定します。
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1年
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AL を予測するためのアルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：1年
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調査員は、平均絶対誤差 (MAE)、R 二乗を使用してパフォーマンスを評価します。
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1年
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球面等価屈折誤差を予測するためのアルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：1年
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調査員は、平均絶対誤差 (MAE)、R 二乗を使用してパフォーマンスを評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。