Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en prædiktiv algoritme til at bestemme effektiviteten af ​​orthokeratologi til kontrol af nærsynethed

12. marts 2020 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Dette er en prospektiv undersøgelse for at validere en forudsigelig algoritme til identifikation af hurtige fremadskridende myopes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orthokeratology (ortho-K) har vist sig at bremse nærsynet progression og reducere aksial forlængelse hos unge patienter, men denne behandling er begrænset af behovet for kontaktlinsebrug, som er den almindelige årsag til keratitis hos børn, og derfor anbefales forsigtig brug . Der er behov for at identificere de patienter, der kunne have størst gavn af denne behandling. For at gøre det udfører vi en retrospektiv undersøgelse og opretter en stor database (n = 10.000) af de-identificerede data for at træne en algoritme til at identificere hurtigt fremadskridende myopes. Derudover vil vi udføre en prospektiv undersøgelse for at validere denne prædiktive algoritme og bestemme effektiviteten af ​​Orthokeratology blandt forskellige individuelle patienter i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3.000 børn fra Zhongshan Ophthalmic Center planlægger at bære ortokeratologiske linser for at kontrollere nærsynethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -6,0D≤SER≤-0,5D
  • Astigmatisme≤2.0D

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at bære Ortho-K.
  • Diagnose af strabismus, amblyopi og anden refraktiv udvikling af øjet eller systemiske sygdomme.
  • I øjeblikket involveret i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med nærsynethed
I alt 3.000 børn fra Zhongshan Ophthalmic Center skal gennemgå oftalmiske undersøgelser og udfylde spørgeskemaer ved baseline og 1 år efter at have brugt Ortho-K.
Enhed: Orthokeratologiske linser
Orthokeratologiske linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC af forudsigelsesalgoritmen til at identificere hurtigt fremadskridende myopes
Tidsramme: 1 år
Aldersspecifikke ændringer i aksial længde (AL) tidligere beskrevet af Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) bruges som afskæringsværdier til at bestemme, om et barn er en hurtig fremskridt eller ej. Et barn, hvis AL-ændring falder på eller over grænseværdien, anses for at være et hurtigt fremskridt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af forudsigelsesalgoritmen til at identificere hurtigt fremadskridende myopes
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​den prædiktive algoritme til at identificere hurtigt fremadskridende myopes.
1 år
Ydelse af en algoritme til at forudsige AL
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil bruge middel absolut fejl (MAE), R square til at evaluere ydeevnen.
1 år
Ydelse af en algoritme til forudsigelse af sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil bruge middel absolut fejl (MAE), R square til at evaluere ydeevnen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020KYPJ018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Orthokeratologiske linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner