Validación de un algoritmo predictivo para determinar la efectividad de la ortoqueratología para el control de la miopía
12 de marzo de 2020 actualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Este es un estudio prospectivo para validar un algoritmo predictivo para identificar miopes de progreso rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ortoqueratología (orto-K) retarda la progresión de la miopía y reduce la elongación axial en pacientes jóvenes, pero este tratamiento está limitado por la necesidad de usar lentes de contacto, que es la causa común de queratitis en niños, y por lo tanto se recomienda un uso cauteloso. .
Existe la necesidad de identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de este tratamiento.
Para hacerlo, llevamos a cabo un estudio retrospectivo y creamos una gran base de datos (n = 10 000) de datos desidentificados para entrenar un algoritmo para identificar miopes de progreso rápido.
Además, realizaremos un estudio prospectivo para validar este algoritmo predictivo y determinar la efectividad de la ortoqueratología entre diferentes pacientes individuales en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
3.000 niños del Centro Oftálmico de Zhongshan planean usar lentes de ortoqueratología para controlar la miopía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- -6.0D≤SER≤-0.5D
- Astigmatismo≤2.0D
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del uso de Ortho-K.
- Diagnóstico de estrabismo, ambliopía y otros desarrollos refractivos del ojo o enfermedades sistémicas.
- Actualmente participa en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con miopía
Se requiere que un total de 3000 niños del Centro Oftálmico de Zhongshan se sometan a exámenes oftalmológicos y completen cuestionarios al inicio y 1 año después de usar Ortho-K.
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Lentes de ortoqueratología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUROC del algoritmo de predicción para identificar miopes de rápido progreso
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios de longitud axial (AL) específicos de la edad descritos previamente por Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) se utilizan como valores de corte para determinar si un niño progresa rápidamente o no.
Se considera que un niño cuyo cambio de AL se encuentra en el valor límite o por encima de él progresa rápidamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de predicción para identificar miopes de progresión rápida
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores calcularán la sensibilidad y la especificidad del algoritmo predictivo para identificar miopes de progresión rápida.
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1 año
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Desempeño de un algoritmo para predecir AL
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores utilizarán el error absoluto medio (MAE), R cuadrado para evaluar el desempeño.
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1 año
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Rendimiento de un algoritmo para predecir el error refractivo equivalente esférico
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores utilizarán el error absoluto medio (MAE), R cuadrado para evaluar el desempeño.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .