Validering av en prediktiv algoritme for å bestemme effektiviteten av orthokeratology for Myopi Control
12. mars 2020 oppdatert av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Dette er en prospektiv studie for å validere en prediktiv algoritme for å identifisere rask progredierende myopes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Orthokeratology (ortho-K) har vist seg å bremse nærsynt progresjon og redusere aksial forlengelse hos unge pasienter, men denne behandlingen er begrenset av behovet for kontaktlinsebruk, som er den vanlige årsaken til keratitt hos barn, og derfor anbefales forsiktig bruk. .
Det er behov for å identifisere pasientene som kan ha størst nytte av denne behandlingen.
For å gjøre det, gjennomfører vi en retrospektiv studie og oppretter en stor database (n = 10 000) med avidentifiserte data for å trene opp en algoritme for å identifisere myopes i rask utvikling.
I tillegg vil vi utføre en prospektiv studie for å validere denne prediktive algoritmen og bestemme effektiviteten av Orthokeratology blant forskjellige individuelle pasienter i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3000 barn fra Zhongshan Ophthalmic Center planlegger å bruke ortokeratologiske linser for kontroll av nærsynthet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatisme≤2.0D
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av Ortho-K.
- Diagnose av strabismus, amblyopi og annen refraktiv utvikling av øyet eller systemiske sykdommer.
- For tiden involvert i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med nærsynthet
Totalt 3000 barn fra Zhongshan Ophthalmic Center må gjennomgå oftalmiske undersøkelser og fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 1 år etter å ha brukt Ortho-K.
|
Ortokeratologiske linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC av prediksjonsalgoritmen for å identifisere myopes som går raskt
Tidsramme: 1 år
|
Aldersspesifikke endringer i aksial lengde (AL) tidligere beskrevet av Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) brukes som grenseverdier for å avgjøre om et barn er en rask progresjon eller ikke.
Et barn hvis AL-endring faller på eller over grenseverdien, anses å være en rask fremgang.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til prediksjonsalgoritmen for å identifisere myopes som går raskt
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til den prediktive algoritmen for å identifisere raskt progredierende myopes.
|
1 år
|
|
Ytelse av en algoritme for å forutsi AL
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bruke gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), R square for å evaluere ytelsen.
|
1 år
|
|
Ytelse av en algoritme for å forutsi sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bruke gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), R square for å evaluere ytelsen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .