确定角膜塑形术对近视控制有效性的预测算法的验证
2020年3月12日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University
这是一项前瞻性研究，旨在验证用于识别快速进展的近视的预测算法。
研究概览
详细说明
角膜塑形术 (ortho-K) 已被证明可以减缓年轻患者的近视加深并减少眼轴伸长，但这种治疗受到需要佩戴隐形眼镜的限制，隐形眼镜是儿童角膜炎的常见原因，因此建议谨慎使用.
需要确定可以从这种治疗中获益最多的患者。
为此，我们进行了一项回顾性研究，并创建了一个包含去识别化数据的大型数据库 (n = 10,000)，以训练用于识别快速进展的近视的算法。
此外，我们将进行一项前瞻性研究来验证这种预测算法，并确定角膜塑形术在中国不同个体患者中的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中山眼科中心3000名儿童计划佩戴角膜塑形镜控制近视。
描述
纳入标准：
- -6.0D≤SER≤-0.5D
- 散光≤2.0D
排除标准：
- 佩戴 Ortho-K 的禁忌症。
- 诊断斜视、弱视等眼屈光发育或全身性疾病。
- 目前参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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近视儿童
中山眼科中心共有 3,000 名儿童在基线时和佩戴 Ortho-K 后 1 年时需要接受眼科检查并完成问卷调查。
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角膜塑形镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于识别快速进展的近视的预测算法的 AUROC
大体时间：1年
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Wang 等人 (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) 之前描述的特定年龄轴长 (AL) 变化被用作确定儿童是否进展快的临界值。
AL 变化落在或高于临界值的儿童被认为是快速进步者。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于识别快速进展的近视的预测算法的灵敏度和特异性
大体时间：1年
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研究人员将评估用于识别快速进展的近视的预测算法的灵敏度和特异性。
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1年
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用于预测 AL 的算法的性能
大体时间：1年
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研究人员将使用平均绝对误差 (MAE)、R 方来评估性能。
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1年
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预测球面等效屈光不正算法的性能
大体时间：1年
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研究人员将使用平均绝对误差 (MAE)、R 方来评估性能。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.