Валидация прогностического алгоритма для определения эффективности ортокератологии для контроля миопии
12 марта 2020 г. обновлено: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Это проспективное исследование для проверки прогностического алгоритма для выявления быстро прогрессирующей миопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что ортокератология (орто-К) замедляет прогрессирование миопии и уменьшает осевое удлинение у молодых пациентов, но это лечение ограничено необходимостью ношения контактных линз, что является частой причиной кератита у детей, поэтому рекомендуется осторожное использование. .
Необходимо определить пациентов, которые могли бы извлечь наибольшую пользу из этого лечения.
Для этого мы проводим ретроспективное исследование и создаем большую базу данных (n = 10 000) деидентифицированных данных для обучения алгоритма выявления быстро прогрессирующих миопов.
Кроме того, мы проведем проспективное исследование для проверки этого прогностического алгоритма и определения эффективности ортокератологии у разных пациентов в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
3000 детей из офтальмологического центра Чжуншань планируют носить ортокератологические линзы для контроля миопии.
Описание
Критерии включения:
- -6.0D≤SER≤-0.5D
- Астигматизм≤2.0D
Критерий исключения:
- Противопоказания к ношению Орто-К.
- Диагностика косоглазия, амблиопии и других рефракционных изменений глаз или системных заболеваний.
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с близорукостью
В общей сложности 3000 детей из офтальмологического центра Чжуншань должны пройти офтальмологические осмотры и заполнить анкеты на исходном уровне и через 1 год после ношения Ortho-K.
|
Ортокератологические линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUROC алгоритма прогнозирования для выявления быстро прогрессирующей миопии
Временное ограничение: 1 год
|
Возрастные изменения осевой длины (AL), ранее описанные Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011), используются в качестве пороговых значений для определения того, является ли ребенок быстро прогрессирующим или нет.
Ребенок, у которого изменение AL падает на пороговое значение или превышает его, считается быстро прогрессирующим.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность алгоритма прогнозирования для выявления быстро прогрессирующей миопии
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят чувствительность и специфичность прогностического алгоритма для выявления быстро прогрессирующей миопии.
|
1 год
|
|
Производительность алгоритма прогнозирования AL
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут использовать среднюю абсолютную ошибку (MAE), квадрат R для оценки производительности.
|
1 год
|
|
Эффективность алгоритма прогнозирования сферической эквивалентной ошибки рефракции
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут использовать среднюю абсолютную ошибку (MAE), квадрат R для оценки производительности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KYPJ018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .