Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prediktivního algoritmu k určení účinnosti ortokeratologie pro kontrolu myopie

12. března 2020 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Toto je prospektivní studie k ověření prediktivního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že ortokeratologie (orto-K) zpomaluje progresi myopie a snižuje axiální elongaci u malých pacientů, ale tato léčba je omezena nutností nošení kontaktních čoček, které je častou příčinou keratitidy u dětí, a proto se doporučuje opatrné používání . Je potřeba identifikovat pacienty, kteří by mohli mít z této léčby největší prospěch. Abychom toho dosáhli, provádíme retrospektivní studii a vytváříme velkou databázi (n = 10 000) deidentifikovaných dat pro trénování algoritmu pro identifikaci rychle progredujících krátkozrakostí. Kromě toho provedeme prospektivní studii, abychom ověřili tento prediktivní algoritmus a určili účinnost ortokeratologie u různých jednotlivých pacientů v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3000 dětí z očního centra Zhongshan plánuje nosit ortokeratologické čočky pro kontrolu krátkozrakosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -6,0D≤SER≤-0,5D
  • Astigmatismus≤2,0D

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nošení Ortho-K.
  • Diagnostika šilhání, tupozrakosti a dalších refrakčních vývojů oka nebo systémových onemocnění.
  • V současné době zapojen do dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s krátkozrakostí
Celkem 3 000 dětí z očního centra Zhongshan musí podstoupit oční vyšetření a vyplnit dotazníky na začátku a 1 rok po nošení Ortho-K.
Přístroj: Ortokeratologické čočky
Ortokeratologické čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC predikčního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů
Časové okno: 1 rok
Věkově specifické změny axiální délky (AL) dříve popsané Wangem et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) se používají jako hraniční hodnoty k určení, zda je dítě rychle progresivní nebo ne. Dítě, jehož změna AL klesne na nebo nad hraniční hodnotu, je považováno za rychle progresivní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost predikčního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé odhadnou senzitivitu a specificitu prediktivního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů.
1 rok
Výkon algoritmu pro predikci AL
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé použijí střední absolutní chybu (MAE), R kvadrát k vyhodnocení výkonu.
1 rok
Výkon algoritmu pro predikci sférické ekvivalentní refrakční chyby
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé použijí střední absolutní chybu (MAE), R kvadrát k vyhodnocení výkonu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortokeratologické čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit